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聚山梨酯20 來(lái)源：四部   分類(lèi)：藥用輔料

[] 本品系月桂山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦. 性狀本品為淡黃色或黃色的黏稠油狀液體；微有特臭。 本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液體石蠟中微溶。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.09～1.12。 黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在25℃時(shí) （毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑）為250～400mm2/s。 鑒別（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加氫氧化鈉試液5ml，煮沸數(shù)分鐘，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。 檢查酸堿度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7. 5。 顏色 取本品10ml，與同體積的對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml，加水至10ml）比較，不得更深。 乙二醇和二甘醇 取本品約4g，精密稱(chēng)定，置100ml 量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1，3-丁二醇適量，用丙*制 成每1ml中約含4mg的溶液）1ml，加丙*稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇各約40mg，精密稱(chēng)定，置同一 100ml量瓶中，加丙*稀釋至刻度，搖勻， 精密量取10ml置另一100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，加丙*稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（柱長(zhǎng)為30m，內(nèi)徑為0.53mm，膜厚度1.0μm），起始溫度為40℃，以每分鐘10℃的速率升溫至60℃，維持5 分鐘后，以每分鐘10℃的速率升溫至170℃，再以每分鐘 15℃的速率升溫至280℃，維持60分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進(jìn)樣口溫度為270℃，檢測(cè)器溫度290℃。取對(duì)照品溶液作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液，各峰之間的分離度均不得小于2.0，各峰的拖尾因子均應(yīng)符合規(guī)定。量取供試品溶液與對(duì) 照品溶液各1μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面 積計(jì)算，乙二醇和二甘醇均不得過(guò)0.01%。 環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品約lg，精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，精密加超純水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶 液；精密量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備溶液適量，置量瓶中，加經(jīng)處理的聚乙二醇400（在60°C，1.5~2.5kPa旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)6 小時(shí)，除去揮發(fā)成分）溶解并稀釋制成每1ml中約含lug的溶液，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液。另取二氧六環(huán)適量，精密稱(chēng)定，用水制成每1ml中約含10ug的溶液，作為二氧六環(huán) 對(duì)照品溶液。取本品約lg，精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.5ml，密封，搖勻。作為對(duì)照品溶液。量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液 0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液0.5ml，密封，搖勻。作為系統(tǒng)適用性試 驗(yàn)溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以聚二甲基硅氧烷 為固定液，起始溫度為35°C，維持5分鐘，以每分鐘5℃的 速率升溫至180℃，再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進(jìn)樣口溫度為150℃，檢測(cè) 器溫度為250°C。環(huán)氧乙烷 峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)15%，二氧六環(huán)峰面積的相 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)10%。按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，含環(huán)氧乙烷 不得過(guò)0.0001%，含二氧六環(huán)不得過(guò)0.001%。 水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè) 定，含水分不得過(guò)3.0%。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)�不得過(guò)0.25%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)��?xiàng)下遺留的殘?jiān)�，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過(guò)12℃（必要時(shí)可添加硫酸， 總量不超過(guò)10ml），小心逐滴加入濃過(guò)氧化氫溶液，俟應(yīng)應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過(guò)氧化氫，加鹽酸 5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定 （不得過(guò)0.0002%）。 脂肪酸組成 取本品約0.1g，置50ml錐形瓶中，加2%氫氧化鈉甲醇溶液2ml，在65°C水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱 回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。