；食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于要求藥品批發(fā)企業(yè)在陰涼庫(kù)、冷庫(kù)中配備 智能溫濕度記錄儀的通知 各市食品藥品監(jiān)督管理局： 藥品是直接關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。為保證藥品質(zhì)量，省局下發(fā)了《關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品質(zhì)量“夏季督查”的通知》，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的有效監(jiān)控，并配備智能溫濕度記錄儀器。具體要求如下： 一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求執(zhí)行，即冷庫(kù)溫度為2－10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0－30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45－75%之間。 二、智能溫濕度記錄儀器配備數(shù)量應(yīng)與企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積相適應(yīng)，除冷庫(kù)配備一臺(tái)外，藥品倉(cāng)庫(kù)原則上每300平米配備一臺(tái)；并應(yīng)固定安裝在倉(cāng)庫(kù)墻壁上與門窗、溫控設(shè)備距離3米以上，并能夠與企業(yè)用于質(zhì)量管理的電腦連接，實(shí)現(xiàn)企業(yè)溫度超標(biāo)報(bào)警功能。 三、智能溫濕度記錄儀必須能夠?qū)崿F(xiàn)至少每三個(gè)小時(shí)記錄一次，記錄存儲(chǔ)時(shí)間不少于兩年。
醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的倉(cāng)庫(kù)，其總面積（為建筑面積，下同）不少于500平方米，其中陰涼庫(kù)的面積不少于150平方米，冷庫(kù)的容積不少于16立方米。
第十六條 企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求。其中常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度為0～20℃，冷庫(kù)溫度為2～10℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。
第十七條 庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源。
第十八條 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。
第十九條 具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。
第二十條 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。
第二十一條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第二十二條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）或飲片分裝室。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯統(tǒng)一的標(biāo)志。
第二十三條 各庫(kù)（區(qū)）實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。地面色標(biāo)寬為5厘米。
第二十四條 藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開(kāi)存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險(xiǎn)品種應(yīng)與其它藥品分庫(kù)存放。
