純蒸汽質(zhì)量測(cè)試、注射用水取樣

在新版2010GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備第137頁(yè)關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：

1、微生物限度同注射用水；

2、電導(dǎo)率同注射用水；

3、TOC同注射用水；

4、細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法，

我們可以做為一個(gè)參考：

1、不凝性氣體（≤3.5%）

2、過(guò)熱值（≤25℃）

3、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。

以上為原文內(nèi)容。

GMP對(duì)蒸汽測(cè)試要求:

1、非凝結(jié)氣體、干度值、過(guò)熱值

2、微生物、電導(dǎo)率、TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素

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