產(chǎn)品性能
物理性能
陰道填塞凝膠外觀 陰道填塞凝膠顏色應(yīng)為白色或淡黃色，色澤均勻。
一次性注入器外觀 外形應(yīng)端正，無明顯的變形和殘缺，表面應(yīng)光滑，無鋒棱、毛刺。
裝 量
|
標(biāo)示裝量 |
平均裝量 |
每支裝量 |
|
20g以下 |
不少于標(biāo)示裝量 |
不少于標(biāo)示裝量的93% |
化學(xué)性能
pH值：pH值應(yīng)為5.00～6.50。
黏度：應(yīng)在30Pa•s～50Pa•s范圍內(nèi)。
含羧酸基：本品每100g中含羧酸基（-COOH）應(yīng)為0.20g～0.40g。
生物性能
微生物限度
經(jīng)輻射滅菌后，應(yīng)符合表1的規(guī)定。
表1 微生物限度
|
項(xiàng) 目 |
指 標(biāo) |
|
細(xì)菌菌落總數(shù)（cfu/g） |
≤100 |
|
真菌菌落總數(shù)（cfu/g） |
≤100 |
|
大腸菌群 |
不得檢出 |
|
金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌 |
不得檢出 |
其他詳見技術(shù)要求
結(jié)構(gòu)及組成：陰道填塞凝膠敷料是由陰道填塞凝膠和一次性注入器（給膠器）組成。陰道填塞凝膠由卡波姆為主要原料，聚乙烯醇、甘油、苯甲醇、純化水為輔料制成的凝膠；一次性注入器采用藥用PE凝膠管。
適用范圍：本產(chǎn)品適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，促進(jìn)宮頸糜爛面的愈合。
用法用量：打開包裝，去除給凝膠器一端保護(hù)帽，自然平臥位或半蹲式，將給凝膠器插入陰道，將凝膠推送到患病部位。抽出給凝膠器，棄之。每日一支，陰道炎7天一個(gè)療程；宮頸炎15天一個(gè)療程。
禁 忌 癥：1、過敏體質(zhì)或?qū)Ρ井a(chǎn)品已知成份過敏者禁用。
2、合并心肝腎或造血系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者及精神病患者禁用。
3、經(jīng)期停用。
4、處女禁用。
注意事項(xiàng)：1、本品為外用產(chǎn)品，勿口服。
2、本品僅供一次性使用。包裝破損，禁止使用。
3、偶見陰道短暫低熱不適可自行消失不影響療效。
4、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
貯藏運(yùn)輸：密閉、避光、在陰涼處貯存，防凍。運(yùn)輸中防雨淋、曝曬及污染。
生產(chǎn)日期：見包裝盒。
有效期限：三年。
滅菌方式：輻射滅菌。
警 示：一次性使用 若包裝破損或超過有效期，嚴(yán)禁使用。
產(chǎn)品使用說明書編制日期：2016年6月9日產(chǎn)品性能
