中科溯源檢測建立了藥品和藥品包裝材料專項實驗室,具備國際先進(jìn)水平的綜合性、研發(fā)型醫(yī)學(xué)實驗室,實現(xiàn)了從原料藥到藥物成品的一系列服務(wù)。藥品和藥品包裝實驗室主要對各種藥品包裝、化學(xué)和生物制劑提供提取物與浸出物的研究檢測服務(wù),對仿制藥一致性評價提供體外研究等服務(wù)。
藥品檢測項目:
1.藥品原料檢測
原料藥——重金屬、雜質(zhì)解析驗證、溶劑殘留、方法學(xué)開發(fā)及驗證
醫(yī)藥中間體——重金屬、
藥用輔料——中國藥典2015、USP、FDA、一致性評價、成分分析、定性定量分析
2.藥用包裝材料
1)注射用玻璃瓶(安瓿瓶/西林瓶、低硼硅、中硼硅、高硼硅)——重金屬、耐酸堿性、耐水性、氧化物
2)塑料(高/低密度聚乙烯瓶、丁基膠塞、)——密封性、水蒸氣透過率、氧氣透過率、
3)鋁塑包裝(聚氯乙烯PVC、聚對苯二甲酸乙二酯pet、聚丙烯pp、環(huán)烯烴共聚物coc、乙烯乙烯醇EVOH、鋁膜)——水蒸氣透過率、粘合強(qiáng)度、熒光物質(zhì)、揮發(fā)物、溶出試驗、重金屬、易氧化物
3.藥品檢測
1)口服制劑——一致性評價、溶出曲線、
2)注射劑——包材相容性、中國藥典、美國藥典、USP、
3)滴眼劑——密封性、包材相容性、防腐劑
4)噴霧劑——包材相容性