注射用水設(shè)備包含哪些內(nèi)容：
注射用水指符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內(nèi)毒素的水平，純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計和制造出現(xiàn)了兩大特點：一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施；二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。
注射用水設(shè)備是由水處理設(shè)備、存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)最主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質(zhì)量標準。若達不到飲用水標準的，先要采取預(yù)凈化措施。由于大腸桿菌是水質(zhì)遭受污染的明顯標志，因此國際上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分，在標準中以“細菌總數(shù)”，我國規(guī)定的細菌總數(shù)限度為100個/ml，這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染。
純化水、注射用水、無菌注射用水對比：
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項目 |
純化水 |
注射用水 |
無菌注射用水 |
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來源 |
蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他事宜的方法制得 |
純化水經(jīng)過蒸餾所得 |
注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得 |
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性狀 |
無色的澄清液體、無臭無味 |
無色的澄清液體、無臭無味 |
無色的澄清液體、無臭無味 |
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酸堿度 |
PH值4.2—7.6 |
PH值5.0—7.0 |
PH值5.0—7.0 |
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氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
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硝酸鹽 |
0.000 006% |
0.000 006% |
0.000 006% |
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亞硝酸鹽 |
0.000 002% |
0.000 002% |
0.000 002% |
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氨 |
0.000 03% |
0.000 02% |
0.000 02% |
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二氧化碳 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
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易氧化物 |
粉紅色不得完全消失 |
粉紅色不得完全消失 |
粉紅色不得完全消失 |
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不揮發(fā)物 |
遺留殘渣不得超過1mg |
遺留殘渣不得超過1mg |
遺留殘渣不得超過1mg |
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重金屬 |
0.000 03% |
0.000 03% |
0.000 03% |
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微生物限度 |
細菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)每1ml不得超過100個 |
細菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)每1ml不得超過10個 |
不在檢查微生物限度 |
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細菌內(nèi)毒素 |
不要求 |
每1ml中含內(nèi)霉素量應(yīng)小于0.25EU |
每1ml中含內(nèi)霉素量應(yīng)小于0.25EU |
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符合注射劑項下有關(guān)規(guī)定 |
不要求 |
不要求 |
要求 |
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類別 |
溶劑、稀釋劑 |
溶劑 |
溶劑、沖洗劑 |
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貯藏 |
密封保存 |
密封保存 |
密封保存 |
上海濱潤供用超純水設(shè)備服務(wù)
1、 保修承諾：產(chǎn)品從調(diào)試合格之日起，保修一年。保修期內(nèi)產(chǎn)品如非人為所致，免費修理。
2、 調(diào)試承諾：由提供和安裝的制水設(shè)備安裝完畢經(jīng)現(xiàn)場試壓和調(diào)試合格后，經(jīng)需方代表同意并簽字后方能離場。
3、 培訓承諾：可根據(jù)需方要求派技術(shù)人員前往協(xié)助指導安裝、調(diào)試；試運行期間，培訓需方有關(guān)操作人員，直到產(chǎn)品正常運行。
4、 維修承諾：設(shè)備發(fā)生故障，在接到通知后12-24小時內(nèi)到位現(xiàn)場服務(wù)。
5、 終身承諾：產(chǎn)品保修期結(jié)束后，為您提供終身服務(wù)，并有償提供配件。
6、 配件承諾：保修期內(nèi)外均能提供及時完備的配件服務(wù)。
