注射用水設(shè)備包含哪些內(nèi)容：
注射用水指符合中國藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平，純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn)：一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施；二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。
注射用水設(shè)備是由水處理設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)最主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若達(dá)不到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的，先要采取預(yù)凈化措施。由于大腸桿菌是水質(zhì)遭受污染的明顯標(biāo)志，因此國際上對(duì)飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細(xì)分，在標(biāo)準(zhǔn)中以“細(xì)菌總數(shù)”，我國規(guī)定的細(xì)菌總數(shù)限度為100個(gè)/ml，這說明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。
純化水、注射用水、無菌注射用水對(duì)比：
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項(xiàng)目 |
純化水 |
注射用水 |
無菌注射用水 |
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來源 |
蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他事宜的方法制得 |
純化水經(jīng)過蒸餾所得 |
注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得 |
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性狀 |
無色的澄清液體、無臭無味 |
無色的澄清液體、無臭無味 |
無色的澄清液體、無臭無味 |
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酸堿度 |
PH值4.2—7.6 |
PH值5.0—7.0 |
PH值5.0—7.0 |
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氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
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硝酸鹽 |
0.000 006% |
0.000 006% |
0.000 006% |
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亞硝酸鹽 |
0.000 002% |
0.000 002% |
0.000 002% |
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氨 |
0.000 03% |
0.000 02% |
0.000 02% |
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二氧化碳 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
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易氧化物 |
粉紅色不得完全消失 |
粉紅色不得完全消失 |
粉紅色不得完全消失 |
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不揮發(fā)物 |
遺留殘?jiān)坏贸^1mg |
遺留殘?jiān)坏贸^1mg |
遺留殘?jiān)坏贸^1mg |
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重金屬 |
0.000 03% |
0.000 03% |
0.000 03% |
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微生物限度 |
細(xì)菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)每1ml不得超過100個(gè) |
細(xì)菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)每1ml不得超過10個(gè) |
不在檢查微生物限度 |
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細(xì)菌內(nèi)毒素 |
不要求 |
每1ml中含內(nèi)霉素量應(yīng)小于0.25EU |
每1ml中含內(nèi)霉素量應(yīng)小于0.25EU |
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符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定 |
不要求 |
不要求 |
要求 |
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類別 |
溶劑、稀釋劑 |
溶劑 |
溶劑、沖洗劑 |
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貯藏 |
密封保存 |
密封保存 |
密封保存 |
上海濱潤供用超純水設(shè)備服務(wù)
1、 保修承諾：產(chǎn)品從調(diào)試合格之日起，保修一年。保修期內(nèi)產(chǎn)品如非人為所致，免費(fèi)修理。
2、 調(diào)試承諾：由提供和安裝的制水設(shè)備安裝完畢經(jīng)現(xiàn)場試壓和調(diào)試合格后，經(jīng)需方代表同意并簽字后方能離場。
3、 培訓(xùn)承諾：可根據(jù)需方要求派技術(shù)人員前往協(xié)助指導(dǎo)安裝、調(diào)試；試運(yùn)行期間，培訓(xùn)需方有關(guān)操作人員，直到產(chǎn)品正常運(yùn)行。
4、 維修承諾：設(shè)備發(fā)生故障，在接到通知后12-24小時(shí)內(nèi)到位現(xiàn)場服務(wù)。
5、 終身承諾：產(chǎn)品保修期結(jié)束后，為您提供終身服務(wù)，并有償提供配件。
6、 配件承諾：保修期內(nèi)外均能提供及時(shí)完備的配件服務(wù)。
