開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可
企業(yè)應具有與​‌‌經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，
質量管理人
員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，
包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的
儲存設施、設備；
企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤
制度和不良事件的報告制度等；
企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和服務的能力，
或者約定由第三
方提供技術支持；­