中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、GMP無塵廠房、潔凈廠房、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠，具備裝飾裝修、機電安裝、凈化行業(yè)等資質(zhì)，擁有眾多成功案例。

新建車間應以新版GMP的高標準為依據(jù)，嚴格按照規(guī)定按工序設(shè)置A、B、C、D級潔凈區(qū)，所以應該建造A級潔凈區(qū)；盡管在短期看來，這種改造造價高、投入大,但是就長遠來看,一旦改造完成，將會帶來很大的收益。要獲得高潔凈度環(huán)境，就必須減少塵粒的產(chǎn)生，塵粒主要由外界滲漏進入和物料處理時發(fā)生，以及操作人員產(chǎn)生和帶入，其中生物制品生產(chǎn)人員產(chǎn)生 和帶入是為主要的。因此，減少操作人員人數(shù)及降低人員活動頻度是十分重要的，為此應選用可靠的、高性能的設(shè)備，如灌裝、加塞等設(shè)備應該可靠而不要求人工干預，凍干機的自動壓塞功能應良好等，同時嚴格維持相鄰不同等級潔凈區(qū)壓差10Pa、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差15Pa，以減少塵埃粒子的滲入；盡可能減少塵埃粒子的產(chǎn)生是以少換氣次數(shù)達到高等級潔凈度經(jīng)濟的方法。

對于大多數(shù)現(xiàn)有的生產(chǎn)線，將萬級空氣凈化系統(tǒng)加以改造,盡可能將換氣次數(shù)提高到60次左右。采取加大壓差由原來的5Pa增至10Pa, 將人員減至少等綜合措施以后，努力爭取加裝層流罩自凈器以達到相應級別的靜態(tài)和動態(tài)的測試指標；應該指出層流罩提供層流保護能獲得較高潔凈度的局部環(huán)境，但層流保護只能阻礙塵粒向保護區(qū)域滲入,而不能阻止塵粒擴散，更無助于降低潔凈區(qū)的塵粒濃度，而且恰恰是相反。由于換氣次數(shù)大幅度提髙,可以對各個不同等級潔凈區(qū)安裝各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，以便于設(shè)定各自的新風比，有效地節(jié)約能源和延長高效過濾器的壽命。

無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為4個級別： A級,指高風險操作區(qū)； B級,指無菌配制和灌裝等高風險操作的A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；C級和D級，指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低的操作步驟的潔凈區(qū)。無菌藥品的生產(chǎn)工藝一般分為終滅菌工藝和非終滅菌工藝，對于這2種工藝生產(chǎn)無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境的選擇有一定的區(qū)別，即終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境操作級別髙只要求到C+A的潔凈級別，而非終滅菌產(chǎn)品的高生產(chǎn)環(huán)境操作級別要求是B+A的潔凈級別。在關(guān)鍵操作的全過程中，應對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子檢測和微生物動態(tài)監(jiān)測；因此在灌裝設(shè)備上必須配備和安裝在線的風速檢測裝置以及懸浮粒子、浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)，對于監(jiān)測探頭的安裝數(shù)量及位置，則需要采用風險分析的方法來確定，即通過風險分析找到整個灌裝過程的質(zhì)量風險點，并對該風險點進行實時監(jiān)測，從而確保生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。

在純化水和注射用水系統(tǒng)改造過程中，管道水平安裝時要保留一定的傾斜度，保證管道內(nèi)的水排放干凈；對于水儲罐的液位,好采用稱重方式進行判斷，避免因在儲罐內(nèi)安裝液位監(jiān)測裝置而產(chǎn)生清洗死角；罐頂呼吸器應采用疏水性除菌過濾器，同時應在過濾器上安裝加熱裝置，以保證過濾器的干燥，防止因潮濕而滋生細菌，進而對儲罐里的水質(zhì)造成污染。另外，還有很多細節(jié)方面需要注意，空調(diào)系統(tǒng)要有壓差和溫濕度報警裝置，排水管應采用空氣隔絕方式的安裝，高效過濾系統(tǒng)要有PAO接口，純化水和注射用水系統(tǒng)要采用隔膜閥，注射用水的換熱器應采用雙管板式，無菌房間的玻璃視窗應采用雙層玻璃隔絕等；對于傳送帶,要求其除進行連續(xù)滅菌外，不得在A、B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。