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cp版藥典蓖麻油500g起制劑申報

  • 發(fā)布時間:2023-10-12 08:43:24,加入時間:2021年11月12日(距今1348天)
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cp版藥典  蓖麻油500g制劑申報

本品為大戟科植物蓖麻Ricinus communis L.的成熟種子經(jīng)榨取并精制得到的脂肪油。

性狀 本品為幾乎無色或微帶黃色的澄清黏稠液體;氣微;味淡而后微辛。

本品在乙醇中易溶,與無水乙醇、三氯甲烷、乙醚或冰醋酸能任意混合。

相對密度  在25℃時應(yīng)為0.956~0.969(通則0601)。

折光率  應(yīng)為1.478~1.480(通則0622)。

鑒別 取〔含量測定〕項下無水硫酸鈉脫水后的上清液,作為供試品溶液。取蓖麻油酸甲酯對照品,加正己烷制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚-甲酸(11∶4.5∶0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同的黃色斑點。

檢查 酸值  應(yīng)不大于2.0(通則0713)。

皂化值  應(yīng)為176~186(通則0713)。

碘值  應(yīng)為82~90(通則0713)。

他種油類  取本品1g,加乙醇4ml,應(yīng)澄清溶解,再加乙醇15ml,溶液不得發(fā)生渾濁。

含量測定 照氣相色譜法(通則0521)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以硝基對苯二甲酸改性聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱(柱長為30.0m,內(nèi)徑為0.32mm,膜厚度為0.5μm),柱溫為220℃。理論板數(shù)按蓖麻油酸甲酯計算應(yīng)不低于2000。

對照品溶液的制備  取蓖麻油酸甲酯對照品適量,精密稱定,加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液,即得(每1ml折合篦麻油酸為0.4775mg)。

供試品溶液的制備  取本品40mg,精密稱定,置50ml圓底燒瓶中,加入0.5mol/L氫氧化鉀-甲醇溶液5ml,在60℃水浴中回流30分鐘,至油滴全部消失,再加入三氟化硼乙醚-甲醇(1∶3,ml/ml)4ml,回流5分鐘,冷卻,精密加入正己烷5ml,振搖5分鐘,分取正己烷,用飽和氯化鈉溶液洗滌兩次,每次5ml,放置,取上清液,置10ml具塞試管中,加1g無水硫酸鈉脫水,振搖,精密量取上清液1ml,置10ml量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,即得。

測定法  分別精密吸取對照品和供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,測定,即得。

本品中含蓖麻油酸(C18H34O3)不得少于50.0%。

貯藏 遮光,密封,置陰涼處。

cp版藥典  蓖麻油500g制劑申報

藥用三氯叔丁醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料

硫代硫酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,麝香草酚,藥用蜂蜜,藥用阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料。

羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

尼泊金甲酯/羥苯甲酯(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)

藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無件)

甲基纖維素(粘度4000)MC 基纖維素(粘度4000)MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;藥輔有資質(zhì)別名:纖維素甲醚,水溶性膠黏劑的增稠劑,如氯丁膠乳的增稠劑

羥丙纖維素(低取代) 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

cp版藥典蓖麻油500g起制劑申報

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