中凈環(huán)球凈化可提供GMP制藥凈化車間、制藥凈化工程、GMP制藥無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
GMP制藥凈化車間的設(shè)計與施工首先應(yīng)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進(jìn)行分區(qū),區(qū)域劃分應(yīng)保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。按工藝流程順向布置,減少生產(chǎn)流程的迂回、往返;空氣凈化設(shè)備凈化原理:氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃(細(xì)菌)→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。凈化廠房中人員和物料的出入門必須分別設(shè)置,原輔料和成品的出入口宜分開,防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染;布置上要避免無關(guān)人員或物流通過生產(chǎn)區(qū)域;清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi);潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別,而無菌服裝的整理、滅菌室,其潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。
空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜布置在人員少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房;不同潔凈級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置;潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對集中;潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時,要防止交叉污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。生產(chǎn)區(qū)包括留驗、包裝與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短,避免藥品因往返運輸而污染;對于極易造成污染的物料和廢棄物,必要時可設(shè)置專用出入口;稱量室宜靠近原輔料庫,其潔凈級別應(yīng)與配料室相同。
潔凈室內(nèi)只應(yīng)放置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施,室內(nèi)工作人數(shù)應(yīng)控制在低限度。同時還應(yīng)考慮到使原材料、半成品和成品存放區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa;溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;相對濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量:總送風(fēng)量的20%-30%;照度:≥300lx。