Cp藥典羥苯甲酯鈉1kg起研發(fā)用
C8H7NaO3 174.12
[5026-62-0]
本品系在氫氧化鈉水溶液中加入對羥基苯甲酸甲酯反應(yīng)后精制而成。按無水物計算，含C8H7NaO3應(yīng)為98.0%~102.0%。
性狀 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中幾乎不溶。
鑒別 （1）取本品10mg，置試管中，加10.6%碳酸鈉溶液1ml，加熱煮沸30秒，放冷，加0.1%4-氨基安替比林的硼酸鹽緩沖液（pH9.0）（取含0.618%硼酸的0.1mol/Llv化鉀溶液1000ml與0.1mol/L氫氧化鈉溶液420ml混合，即得）5ml與5.3%鐵qing化鉀溶液lml，混勻，溶液變?yōu)榧t色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
檢查 堿度 取本品0.10g，加水100ml溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為9.5~10.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯色，與棕紅色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901diyi法）比較，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸調(diào)節(jié)溶液至中性，用水稀釋至50ml，振搖，濾過，取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。
硫酸鹽 取氯化物項下的續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯甲酸峰保留時間一致的峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），其他單個雜質(zhì)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832diyi法1）測定，含水分不得過5.0%。
重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法）；若供試液帶顏色，且不能以稀焦糖調(diào)色時，取本品4.0g，加氫氧化鈉試液10ml與水20ml溶解后，分成甲乙二等份，乙管中加水使成25ml，甲管中加硫化鈉試液5滴，搖勻，經(jīng)濾膜（孔徑3μm）濾過，然后甲管中加入標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml，加水使成25ml，再分別在甲乙兩管中各加入硫化鈉試液5滴，比較，含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，干燥后先用小火緩緩灼燒至完全炭化，再在500~600℃熾灼使成灰白色，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822diyi法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）為流動相，檢測波長為254nm。取羥苯甲酯與對羥基苯甲酸，加流動相配制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰和羥苯甲酯峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯甲酯鈉0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯甲酯對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積乘以系數(shù)1.145后計算，即得。
類別 藥用輔料，抑菌劑。
貯藏 密閉保存。
Cp藥典羥苯甲酯鈉1kg起研發(fā)用
藥用三氯叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）
交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。
藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料
硫代硫酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
尼泊金甲酯/羥苯甲酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）
藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料
聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。
羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）
羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江 甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲醚，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑
