陜西醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理資料：
�。ㄒ唬┥暾�(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述；
2.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
�。┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
�。ㄆ撸┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。
�。ò耍┢渌C明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
�。ň牛┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明。
這些資料在制作的時(shí)候都有詳細(xì)的要求，比如說(shuō)臨床醫(yī)療報(bào)告，這類(lèi)的要突出產(chǎn)品的主要作用，以及醫(yī)療價(jià)值所在，不是隨便編寫(xiě)一份就行，并且是由專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的，這個(gè)也是要進(jìn)行大規(guī)模臨床試驗(yàn)才能得到的結(jié)果。
