cp藥典藥用糊精1kg起研發(fā)用
[9004-53-9]
本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物。
性狀 本品為白色或類白色的無定形粉末。
本品在沸水中易溶，在yi醇或yimi中不溶。
鑒別 （1）取本品1g，加水10ml，加碘試液1～3滴，即顯紅棕色到深藍色。
（2）取本品適量，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，玉米淀粉來源的糊精為單粒，多角形顆粒，圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。木薯淀粉來源的糊精多為單粒，圓形或橢圓形，直徑約為5～35μm，旁邊有一凹處；臍點中心性，呈圓點狀或線狀，層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。馬鈴薯淀粉來源的糊精為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個淀粉粒組成的復合顆粒，呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點偏心；呈圓形的顆粒臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點處。
檢查 酸度 取本品5.0g，加水50ml，加熱使溶解，放冷，加fentai指示液2滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）2.0ml，應顯粉紅色。
還原糖 取本品2.0g，加水100.0ml，振搖15分鐘，靜置至少2小時，濾過；取濾液50.0ml，加堿性酒石酸銅試液50ml，煮沸3分鐘，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用水洗滌至洗液呈中性，再分別用yi醇和yimi各60ml分次洗滌，在105℃干燥2小時，遺留的氧化亞銅不得過0.20g。
溶液的澄清度 玉米淀粉來源 取本品0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即與3號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃。
馬鈴薯或木薯淀粉來源 取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即依法檢查（通則0902），溶液應澄清；如顯渾濁，立即與2號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃。
氯化物 取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水約50ml，振搖10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。
liusuan鹽 取氯化物項下的續(xù)濾液20.0ml，依法檢查（通則0802），與標準liusuan鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。
硝酸鹽 取氯化物項下的續(xù)濾液10.0ml，置25ml納氏比色管中，加水使成約20ml，加對氨基苯磺酸-α-萘胺試液2ml及鋅粉10mg，用水稀釋使成25ml，搖勻，放置15分鐘，如顯色，與標準xiaosuan鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的xiaosuan鉀81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當于0.05mg的NO3）4.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.2%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
鐵鹽 取本品2.0g，熾灼灰化后，殘渣加鹽酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.005%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
類別 藥用輔料，填充劑和黏合劑等。
貯藏 密封保存。
標示 應標明本品的淀粉來源。
注：本品有引濕性。
cp藥典藥用糊精1kg起研發(fā)用
藥用三氯叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）
交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。
藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料
liu代liu酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
尼泊金甲酯/羥苯甲酯（藥用輔料符合藥典標準 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）
藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料
聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。
羧甲ji纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
