歐菲姆OXY-30000過氧化氫消毒干霧滅菌機

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室特別是GMP無菌室或區(qū)，潔凈度等級要求非常嚴(yán)格，塵埃粒子和微生物數(shù)量都做了相應(yīng)的量化要求。在管理GMP實驗室中經(jīng)常用到消毒措施保證環(huán)境條件符合標(biāo)準(zhǔn)，維持潔凈實驗室或車間處于“無菌”狀態(tài)。但在眾多消毒措施當(dāng)中，哪樣的消毒方法更加有效、安全、無殘留，值得每個GMP實驗室管理者深入探討。

醫(yī)藥工業(yè)上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類：

1、滅菌

利用加熱（干熱、濕熱）、化學(xué)試劑（如甲醛、環(huán)氧已烷）、臭氧、射線（如紫外燈照射）等方法，使空氣中細菌的蛋白質(zhì)變性以滅菌。

2、除菌

利用過濾介質(zhì)（如各類空氣過濾器、高效過濾器）或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。

工業(yè)應(yīng)用的除菌方法往往也不是單一的，而是兩者的結(jié)合，對于流動的空氣（如HVAC系統(tǒng)、壓縮空氣）常采用過濾介質(zhì)除菌，而對于靜止環(huán)境內(nèi)空氣，常采用滅菌法，用于無菌室、培養(yǎng)室、傳遞窗、衣服等的滅菌。

利用過濾介質(zhì)除菌我們已在前面HVAC系統(tǒng)驗證中作過介紹。按理說，順HVAC系統(tǒng)中，送入經(jīng)高效過濾器過濾的空氣，可以使房間的活微生物數(shù)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。其實不然，實際生產(chǎn)時，由于機器的運行、人員的進出，建筑物的表面均會產(chǎn)生塵粒，從而滋生細菌并極易再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細菌來源，一個人每小時約散發(fā)1000只死皮細胞（等價于20μm大小的粒子）因此無菌室的室內(nèi)建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環(huán)境中進行；無菌衣要經(jīng)高溫消毒滅菌；人員、設(shè)備、儀器進入無菌室應(yīng)伯嚴(yán)格的消毒滅菌處理；（人手需用消毒藥物或噴灑）；定期進行室內(nèi)消毒滅菌操作。各國GMP均對潔凈室中空氣浮游菌及表面細菌有嚴(yán)格的規(guī)定。

由于藥品生產(chǎn)時，在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面可能有活微生物粒子存在，當(dāng)溫濕度合適時，細菌即在這些表面繁殖，并不時被氣流吹散到室內(nèi)。因此潔凈室（特別是無菌室）一般不按排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠時間用于清潔、消毒。

常見的GMP實驗室消毒滅菌方法有紫外燈照射，臭氧接觸，過氧已酸、環(huán)氧已烷等氣體熏蒸、消毒劑噴灑等。

清潔和滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段，但必須保證清潔及滅菌的徹底性，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)必須制定清潔與滅菌規(guī)程，并定期進行驗證，以確證清潔與滅菌劑及濃度、消毒設(shè)備、消毒時間以及zui后的環(huán)境監(jiān)測。

GMP實驗室空間消毒傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體來熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧已烷、過氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等。

在所有的消毒液中，甲醛是zui常用的，當(dāng)相對濕度65%以上，溫度在24～40℃時，甲醛氣體的消毒效果zui好，但采用過多的甲醛，會因聚合而析出白色粉末附著在建筑物或設(shè)備表面，國外藥廠認為甲醛對人體有一定的危害，并且甲醛的殘留難以驗證，隨著新版GMP的推進與國際接軌越來越近，顧應(yīng)采用合理的消毒方法來進行。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，國外GMP藥廠或?qū)嶒炇冶容^流行過氧化氫氣體熏蒸滅菌，此方法比較安全而且無藥劑殘留，大體符合歐盟或FDA消毒要求。目前國內(nèi)也有大部分企業(yè)或?qū)嶒炇乙查_始用起過氧化氫空間滅菌方法。

歐菲姆 OXY-30000 過氧化氫干霧滅菌設(shè)備適合GMP實驗室空間消毒，安全快速解決實驗室消毒問題。

歐菲姆 OXY-30000 過氧化氫干霧滅菌設(shè)備，專為新版GMP設(shè)計，干霧滅菌機配合空間殺孢子劑可達到潔凈區(qū)消毒滅菌的要求，符合新版GMP要求，容易通過驗證，3—5微米顆粒的霧化效果全球zui佳，殺菌能力媲美甲醛且無毒無害，性價比zui好。是全新一代過氧化氫干霧替代甲醛熏蒸、彌補臭氧不足用于潔凈區(qū)滅菌的zui佳方式。

其采用獨到而特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計，使得在僅僅輸入電能的情況下，集壓縮、ventur噴射和霧滴內(nèi)外部濺射碎化功能于一體，使專用液態(tài)殺孢子劑變成氣霧狀態(tài)極微小顆粒噴出，高速極小微粒與空氣接觸后充分氣化，變成氣態(tài)過氧化氫即為“干霧”。將小型干霧設(shè)備的功效擴大化的同時，極大的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問題。

擁有完善的空間滅菌驗證方案，針對GMP實驗室或車間布局提出合理的解決方案，設(shè)備資質(zhì)齊全，驗證資料及文件齊備，便攜式、移動式干霧滅菌器，2小時能完成整個空間滅菌，安全，無殘留，材料兼容性好，現(xiàn)實低濃度滅菌，通風(fēng)管道高效過濾器也可以滅菌。

歐菲姆 OXY-30000 過氧化氫干霧滅菌器特點：

1、干霧消毒機滅菌能力強勁，對嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子的殺滅率可以達到10-6次方，滿足空氣潔凈度百級要求。

2、干霧消毒機通過特殊的裝置將殺孢子劑霧化成小于5um的干霧狀顆粒噴出，領(lǐng)先全球的干霧化技術(shù)，接近氣態(tài)的干霧在空氣中做布朗運動，擴散性好，能彌漫到潔凈區(qū)的每一個角落包括衛(wèi)生死角，以網(wǎng)捕的形式在空氣中作用并徹底殺滅微生物，完全分解微生物細胞內(nèi)的功能DNA物質(zhì)，使微生物不能產(chǎn)生耐藥性。

3、干霧消毒機微量高效，使用少量的殺孢子劑就能完成高效的殺菌效果，也正是用量少，所以決定自身具備了材料兼容性好，對設(shè)備、墻壁、地面及工具沒有腐蝕性，是新一代的生態(tài)環(huán)保型消毒技術(shù)。

4、干霧消毒機使用過程中無色無刺激氣味，無毒無殘留，殺孢子劑殺滅微生物以后完全分解為氧氣和水，剩余的殺孢子劑大部分會隨著通風(fēng)系統(tǒng)排走，只有極少量逗留在潔凈區(qū)里，由于殺孢子劑具有自我降解的功能，在環(huán)境中的殺孢子劑會自我分解為氧氣和水，所以說是一個無殘留的滅菌技術(shù)。

5、干霧消毒機性價比高，成本極低，符合國內(nèi)企業(yè)的成本控制目標(biāo)。

6、干霧消毒機外觀設(shè)計美觀，體質(zhì)小，重量輕，移動靈活，可以滿足不同空間的需求。

7、干霧消毒機滅菌時間短，3-5分鐘可殺滅枯草黑色芽孢桿菌，3個小時左右可完成整個滅菌流程，大大提高企業(yè)的生產(chǎn)效率或病房的周轉(zhuǎn)率從而減少運營成本。

小型設(shè)備大功能，大面積覆蓋消毒，更便于移動，靈活性強，可應(yīng)用于不同無菌室需求。

亦可以用于潔凈區(qū)空間消毒，制藥生產(chǎn)區(qū)的A/B區(qū)滅菌、C/D區(qū)消毒，無菌室環(huán)境消毒，微生物實驗室空間滅菌，也可用在無菌傳遞艙、、生物安全柜及凍干機等小空間的滅菌，SPF動物房消毒，醫(yī)院病房終末消毒，救護車消毒，生物安全實驗室整體消毒。真正可用于多種用途，可謂一體多用，很大程度上節(jié)約了成本投入。

歐菲姆過氧化氫消毒機 無菌室環(huán)境消毒潔凈區(qū)空間消毒

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