中凈環(huán)球凈化可提供制藥凈化廠房、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù),可供應(yīng)和安裝凈化設(shè)備。
高效過濾器(HEPA)一般是對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的過濾器,通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置,用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān),因此對(duì)潔凈車間的高效過濾器進(jìn)行檢漏測試,確保其符合要求,是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵,使用光度計(jì)檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現(xiàn)場對(duì)以下幾處進(jìn)行測試:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。卸下HEPA的散流板,對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描;掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸,掃描速度不超過5cm/s,掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行,線條間應(yīng)重疊。
高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%,若HEPA在檢測過程中,所有點(diǎn)的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過0.01%,則判為不合格,并將該點(diǎn)標(biāo)記出來,需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ),但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%。FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。