中凈環(huán)球凈化可提供制藥潔凈車間、制劑潔凈廠房、制藥無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
制劑車間是由各種制劑設備以系統(tǒng)的合理的方式組合起來的整體,根據(jù)一定的工藝流程和現(xiàn)場建設條件,通過最經(jīng)濟和安全的途徑,由藥物原料生產(chǎn)一定數(shù)量和符合一定質(zhì)量要求的制劑。進行制劑車間工藝設計時在工藝方面要考慮同時滿足:產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量要求;選擇最經(jīng)濟的工藝路線,要求最經(jīng)濟地使用資金、原輔材料、公用工程和人力,要達到這一目的,必須進行工藝流程優(yōu)化和參數(shù)優(yōu)化的工作;必須符合GMP的規(guī)定;制劑車間設計中必須充分考慮各種明顯的和潛在的危險因素,保證生產(chǎn)人員的健康安全。
幾乎所有固體制劑的制備過程都離不開制粒過程,所制成的顆粒可能是最終產(chǎn)品,如顆粒劑,也可能是中間體,如片劑;制粒操作使顆粒具有某種相應的目的性,以保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進行,如在顆粒劑、膠囊劑中顆粒是產(chǎn)品,制粒的目的不僅僅為了改善物料的流動性、飛散性、黏附性及有利于計量準確、保護生產(chǎn)環(huán)境等,而且必須保證顆粒的形狀大小均勻、外形美觀等;在片劑生產(chǎn)中顆粒是中間體,不僅要改善流動性以減少片劑的重量差異,而且要保證顆粒的壓縮成型性。
制粒的目的,改善流動性,一般顆粒狀比粉末狀粒徑大,每個粒子周圍可接觸的粒子數(shù)目少,因而黏附性、凝聚性大為減弱,從而大大改善物料的流動性,物料雖然是固體,但可使其具備與液體一樣定量處理的可能;粉末的粉塵飛揚及粘附性嚴重,制粒后可防止環(huán)境污染與原料的損失,有利于GMP的管理;調(diào)整堆密度、改善溶解性能;混合物各成分的粒度、密度存在差異時容易出現(xiàn)離析現(xiàn)象,混合制粒,或制粒后混合可有效地防止離析。