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Cp版藥典羥苯乙酯500g起研發(fā)用

  • 發(fā)布時間:2023-11-13 09:46:15,加入時間:2021年11月12日(距今1348天)
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Cp版藥典羥苯乙酯500g起研發(fā)用

C9H10O3    166.18

[120-47-8]

本品為4-羥基苯甲酸suan乙酯,由yichun和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算,含C9H10O3應(yīng)為98.0%~102.0%。

性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末。

本品在jiachun或yichun中易溶,在水中幾乎不溶。

熔點(diǎn)        本品的熔點(diǎn)(通則0612)為115~118℃。

尼泊金乙酯是一種有機(jī)化合物,為白色結(jié)晶物,化學(xué)式為C9H10O3。味微苦,灼麻。主要用作食品、化妝品、醫(yī)藥的殺菌防腐劑,也用于飼料防腐劑。

中文名  尼泊金乙酯

外文名  Ethyl p-Hydrobenzoate

別    名  對羥基苯甲suan乙酯

化學(xué)式  C9H10O3

分子量  166.17

CAS登錄號  120-47-8

EINECS登錄號  204-399-4

熔    點(diǎn)  116 至 118 ℃

沸    點(diǎn)  297.5 ℃

水溶性  溶于水中,溶解度為0.070%(20℃)

密    度  1.078 g/cm³

外    觀  無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末,有輕微香味,稍有澀味

應(yīng)    用  用作防腐劑、抑菌劑、化妝品、醫(yī)yaopin

安全性描述  S26 S36

危險(xiǎn)性符號  Xi

危險(xiǎn)性描述  36/37/38

鑒別 (1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)取本品,加yichun溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在259nm的波長處有zui大吸收。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集850圖)一致。

檢查 酸度    取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml,加yichun2ml與水5ml,搖勻,加溴甲酚綠指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍(lán)色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的體積不得過0.1ml。

溶液的澄清度與顏色       取本品1.0g,加yichun10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901diyi法)比較,不得更深。

氯化物      取本品2.0g,加水50.0ml,80℃水浴加熱5分鐘,放冷,濾過;取續(xù)濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.035%)。

liusuan鹽       取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)liusuan鉀溶液2.4ml制成的對照液比較,不得更濃(0.024%)。

有關(guān)物質(zhì)        取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;取對羥基苯甲酸對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液,作為對照品溶液;精密量取對照品溶液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀,對羥基苯甲酸峰的信噪比應(yīng)大于20。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯甲酸峰保留時間一致的峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過0.3%,其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍(0.8%)。

干燥失重   取本品,置硅膠干燥器內(nèi),減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

熾灼殘?jiān)?   取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān),依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽    取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌使均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822diyi法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。

含量測定 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以jiachun-1%bingcusuan(60∶40)為流動相,檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對照品溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,對羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應(yīng)符合要求,理論板數(shù)按羥苯乙酯峰計(jì)算不低于5000。

測定法       取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯乙酯對照品適量,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

類別 藥用輔料,抑菌劑。

貯藏 密閉保存。

Cp版藥典羥苯乙酯500g起研發(fā)用

藥用三lv叔丁醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三lv蔗糖,麝香草酚,藥用蜂蜜,藥用阿斯帕坦,二甲硅油,二甲ji亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料。

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料

liu代liu酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西

尼泊金甲酯/羥苯甲酯(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)

藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

羧甲ji纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無件)

羥丙纖維素(低取代) 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江 甲基纖維素(粘度4000)MC 基纖維素(粘度4000)MC 25kg ,水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;藥輔有資質(zhì)別名:纖維素甲mi,水溶性膠黏劑的增稠劑,如lv丁膠乳的增稠劑

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

Cp版藥典羥苯乙酯500g起研發(fā)用

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