中凈環(huán)球凈化可提供GM車間、無菌車間、無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠。

無菌分裝粉針劑在生產(chǎn)中，無菌操作必須與非無菌操作嚴(yán)格分開，凡是進(jìn)入的無菌操作區(qū)的物料及器具必須經(jīng)過滅菌、消毒處理，人員必須遵守?zé)o菌作業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；無菌分裝的注射劑吸濕性強，在生產(chǎn)中應(yīng)特別注意無菌分裝室的相對濕度、膠塞和西林瓶的水分、工具的干燥和成品包裝的嚴(yán)密性；車間設(shè)計同樣要貫徹人流、物流分開原則，按照工藝流向及生產(chǎn)工序相關(guān)性，有機地將不同潔凈等級要求的功能區(qū)布置在一起，使物料流程短捷、順暢；車間的物流包括包裝材料進(jìn)入路線，原輔料進(jìn)入路線，外包材進(jìn)入路線及成品出車間，要盡量避免人流、物流的交叉；人員經(jīng)過不同的更衣室進(jìn)入一般生產(chǎn)車區(qū)、D級和C級潔凈區(qū)。

潔凈等級不同的區(qū)域之間要保持有5-10pa的壓差，無菌作業(yè)區(qū)的氣壓高于其他區(qū)域，應(yīng)盡量把無菌作業(yè)區(qū)布置在車間的中心區(qū)域，在潔凈區(qū)內(nèi)的每個房間內(nèi)均安裝測壓裝置；無菌凍干粉針劑由于不能采用灌裝后滅菌，所以必須在無菌環(huán)境中按無菌操作工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)，即首先制成無菌水溶液，然后在無菌環(huán)境下經(jīng)灌裝、冷凍干燥、密封等工序制得粉針劑；生產(chǎn)工序包括配置和除菌過濾、洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝加半塞、凍干、軋蓋、包裝等；在生產(chǎn)過程中的無菌過濾、灌裝、凍干、壓塞操作必須在無菌條件下完成；其生產(chǎn)區(qū)可分為一般生產(chǎn)區(qū)、D級、C級和B級潔凈區(qū)。

配液的大小要與生產(chǎn)能力匹配，由于凍干粉針通常為高附加值產(chǎn)品，生產(chǎn)并不大，所以罐體體積相對不大，房間可不采用高吊頂形式，但需要滿足罐體高度及操作要求；無菌凍干粉針劑在灌裝前必須經(jīng)0.22μm微孔濾膜進(jìn)行除菌過濾，過濾設(shè)備可設(shè)在配置間內(nèi)，但濾后的接收裝置必須設(shè)在無菌潔凈區(qū)內(nèi)，也可單獨設(shè)置、或在灌裝間內(nèi)接收；無菌凍干粉針劑的灌裝崗位設(shè)置B級潔凈區(qū)內(nèi)，液體曝露區(qū)的潔凈等級為A級，包括灌裝機和凍干前室區(qū)域，凍干粉針灌裝設(shè)備可實現(xiàn)灌裝加半塞，在凍干過程完成后加余塞，由于灌裝間潔凈等級較高，設(shè)計時要全面考慮；凍干時間根據(jù)生產(chǎn)工藝確定，通常為24-72H，根據(jù)每批凍干產(chǎn)品生產(chǎn)量和凍干時間計算所需凍干機的臺套書，凍干機必須設(shè)有在線清洗和在線滅菌系統(tǒng)。無菌凍干粉針劑生產(chǎn)車間設(shè)計時，應(yīng)將無菌作業(yè)區(qū)域、非無菌作業(yè)區(qū)域嚴(yán)格分開，同時要求進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)的物料及容器要經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌消毒處理，進(jìn)入無菌區(qū)作業(yè)人員必須遵循無菌作業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)。