C15H24O220.35   [128-37-0]

本品為2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基苯酚。按無水物計算，含C15H24O不得少于98.5%。

性狀：本品為無色、白色或類白色結晶或結晶性粉末。

凝點本品的凝點（通則0613）為69～70℃。

鑒別：（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

檢查：甲醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

硫酸鹽取本品10.0g，加水約40ml，充分振搖，濾過，取濾液依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。

游離酚取本品約10g，精密稱定，加0.25%氫氧化鈉溶液50ml，于65℃水浴中加熱振蕩5分鐘，冷卻，濾過，濾液置碘瓶中，濾渣用水30ml分次洗滌，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml，加鹽酸5ml，立即密塞，充分振搖后，用10%碘化鉀溶液5ml封口，15℃以下暗處放置15分鐘后，微開瓶塞，將碘化鉀溶液放入碘瓶中，立即密塞，充分振搖后，再用水封口，暗處放置5分鐘后，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，近終點時，加淀粉指示液5ml，繼續(xù)滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于10.81mg的C7H8O。按對甲苯酚（C7H8O）計算，含游離酚不得過0.02%。

有關物質取本品約0.2g，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷為展開劑，展開，展開距離大于15cm，晾干，噴以5%鐵氰化鉀溶液-10%三氯化鐵溶液-水（10∶20∶70）混合溶液（臨用新配），立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，均不得更深（0.5%）。

水分取本品5g，照水分測定法（通則0832第一法 1）測定，含水分不得過0.1%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四。

砷鹽取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0001%）。

含量測定：照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9∶1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計算不低于3000。

測定法取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

類別：藥用輔料，抗氧劑。

貯藏：密封，在陰涼干燥處保存。

2022-7-4