中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械GMP車間、二類三類醫(yī)療器械車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠，眾多成功案例。

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品品質(zhì)需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類繁多，生產(chǎn)過程不盡相同，因此廠房和設(shè)施應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)，工藝布局合理，不會對產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染；生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔，符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；產(chǎn)品有特殊要求的，如靜電防護(hù)、溫濕度控制，應(yīng)能有相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備。檢查廠房與設(shè)施是否根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計、布局和使用；現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、是否符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否有維護(hù)和保持整潔、適合的生產(chǎn)環(huán)境的管理規(guī)定、措施及記錄；產(chǎn)品有特殊要求的，是否確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，法規(guī)有規(guī)定要求或者必要時是否對廠房設(shè)施開展了驗證和再驗證。

廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。車間布局不合理，人流、物流交叉可能導(dǎo)致無菌產(chǎn)品被污染的風(fēng)險加大，廠房內(nèi)的照明如果太低，就會影響相關(guān)生產(chǎn)或檢測工位人員操作的準(zhǔn)確性，因此應(yīng)保證操作崗位足夠的照度，反之對某些光敏的物料或產(chǎn)品，廠房又需要控制照度不能超過一定范圍，確保光敏的物料或產(chǎn)品受到防護(hù)。對有溫度、濕度要求的廠房和區(qū)域，在設(shè)計時，就要考慮所在地一年四季的氣候情況，并設(shè)置相應(yīng)的檢測和控制設(shè)施。

廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入，對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量�，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施，且設(shè)施齊全，能夠滿足產(chǎn)品的特性，且不會對產(chǎn)品產(chǎn)生影響；檢查是否有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入的措施；核查廠房與設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和維修，如改擴(kuò)建廠房、維護(hù)和維修空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施時，不能影響正在生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量；查看是否有廠房與設(shè)施維護(hù)和維修的管理文件，明確了相應(yīng)責(zé)任部門(人員)、操作對象、時間期限或周期(頻率)、操作內(nèi)容、接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，有相應(yīng)的記錄。