一次性口罩出口CE認(rèn)證
在歐盟市場“CE認(rèn)證”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就加貼“CE認(rèn)證標(biāo)志
認(rèn)證項(xiàng)目
CE認(rèn)證
認(rèn)證周期
7個(gè)工作日
認(rèn)證對象
企業(yè)與廠家等
認(rèn)證費(fèi)用
EN 14683醫(yī)用口罩出口認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn).要求和試驗(yàn)方法
本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場方便的選擇外科口罩。歐洲標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的醫(yī)用口罩根據(jù)細(xì)菌過濾效率分為I型和II型，Il型則根據(jù)口罩的防濺性進(jìn)一步劃分。
口罩進(jìn)行分類的測試方法：
1、體外細(xì)菌過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）
這個(gè)測試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。
測試方法：使用一個(gè)噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個(gè)空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒有樣品時(shí)的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較。
這個(gè)BFE比值越高，說明口罩能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而感染。
BFE=>95%TYPE I
BFE=>98%TYPE II
2、呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。
這種測試來確定口罩的氣流阻力。
測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個(gè)不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。
個(gè)較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因?yàn)樵诓牧仙厦娴膲毫^小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經(jīng)過濾的氣體。
TYPE I&II(non splash resistant)=<3.0 mmH2O/cm2
類別I&II（非防濺）=<3.0 mmH2O/cm2
TYPE IR&IIR(splash resistant)=<5.0 mmH2O/cm2
類別IR&IIR（防濺）=<5.0 mmH2O/cm2
呼吸阻抗通常是用來測量每平方厘米材料上的值。一個(gè)增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個(gè)方法就是通過增大口罩的表面積來增大口罩的可過濾的區(qū)域。
3、防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.
這種測試是用來確定對潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。
測試方法：定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品口罩進(jìn)行噴灑。常用的測試壓力一般為80，120和160mmHg。可以通過觀察樣品口罩背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷。這個(gè)測試在每個(gè)壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。
一個(gè)較高的防濺性能意味著這個(gè)口罩可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。
一般來說，大多數(shù)產(chǎn)品出口歐洲都需要?dú)W盟CE認(rèn)證，具體如下：
1、電源CE認(rèn)證：通信電源、充電器、顯示器電源、LCD電源、UPS等、USB充電線、數(shù)據(jù)線等；
2、燈具CE認(rèn)證：吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、燈串、臺(tái)燈、格柵燈、水族燈、路燈、射燈、舞臺(tái)燈、節(jié)能燈、T8燈管等；
3、家電CE認(rèn)證：風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機(jī)、冰箱、洗衣機(jī)、抽油煙機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)、吸塵器、掃地機(jī)等；
4、電子CE認(rèn)證：耳機(jī)、路由器、手機(jī)電池、激光筆、振動(dòng)棒等；
5、通訊類產(chǎn)品CE認(rèn)證：電話機(jī)、有線電話無線主副機(jī)、傳真機(jī)、電話答錄機(jī)、數(shù)據(jù)機(jī)、數(shù)據(jù)介面卡及其他通訊產(chǎn)品。
6、無線產(chǎn)品CE認(rèn)證：藍(lán)牙BT產(chǎn)品、、無線鍵盤、無線鼠標(biāo)、無線讀寫器、無線收發(fā)器、、無線麥克風(fēng)、遙控器、無線網(wǎng)路裝置、無線影像傳送系統(tǒng)及其他低功率無線產(chǎn)品等；
7、無線通訊類產(chǎn)品CE認(rèn)證：2G手機(jī)、3G手機(jī)、3.5G手機(jī)、4G手機(jī)、5G手機(jī)、DECT手機(jī)(1.8G,1.9G頻段)、等；
8、機(jī)械CE認(rèn)證：大型機(jī)械設(shè)備，中小型機(jī)械設(shè)備、汽油機(jī)、柴油機(jī)、風(fēng)機(jī)設(shè)備、攻絲機(jī)、非自動(dòng)化設(shè)備、環(huán)衛(wèi)推土機(jī)、履帶推土機(jī)、電焊機(jī)、剪板機(jī)、攻絲機(jī)、非自動(dòng)化設(shè)備、數(shù)控鉆床、工具磨床、割草機(jī)、洗滌設(shè)備、升降機(jī)、打孔機(jī)、洗碗機(jī)、水處理設(shè)備、汽油發(fā)焊機(jī)、印刷機(jī)械、木工機(jī)械、旋挖鉆機(jī)、打草機(jī)、掃雪機(jī)、挖掘機(jī)、印刷機(jī)、打印機(jī)、切割機(jī)、壓路機(jī)、抹平機(jī)、割灌機(jī)、直發(fā)器、食品機(jī)械、草坪機(jī)，機(jī)械零部件等
9、醫(yī)療器械CE認(rèn)證。
10，玩具CE認(rèn)證，毛絨玩具，電子玩具，遙控玩具，塑膠玩具，模型玩具等
1、認(rèn)證優(yōu)勢
CE認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)
被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)；
被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)；
被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。
優(yōu)勢
歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；
獲得由歐盟機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以程度地獲取消費(fèi)者和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任；
能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；
在面臨訴訟的情況下，歐盟機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；
一旦遭到歐盟國家的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。
2、認(rèn)證程序
確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注： 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。
CE認(rèn)證費(fèi)用：
不同的產(chǎn)品做CE認(rèn)證費(fèi)用是不同的，具體還是需要提供產(chǎn)品說明書，來確定做哪個(gè)指令，做哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，才可以確定價(jià)格的。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。
b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。
c . 產(chǎn)品使用說明書。
d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報(bào)告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。
l . CE符合聲明（DOC）。
4、認(rèn)證流程
CE認(rèn)證費(fèi)用主要取決于選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測試項(xiàng)目也截然不同，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見測試項(xiàng)目分類EMC與LVD指令。而機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評估。
CE認(rèn)證費(fèi)用可申請開拓資金補(bǔ)助
中小企業(yè)國際市場開拓資金項(xiàng)目支持內(nèi)容包括產(chǎn)品認(rèn)證項(xiàng)目只要企業(yè)符合開拓資金項(xiàng)目申報(bào)條件就可以申請項(xiàng)目補(bǔ)助，支持內(nèi)容為產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測費(fèi)用，其它費(fèi)用不予支持，支持比例50%，金額為30000元/個(gè)。產(chǎn)品認(rèn)證由國外認(rèn)證公司或經(jīng)中國認(rèn)監(jiān)委和工商行政管理部門審核、注冊的分支機(jī)構(gòu)并被授權(quán)的代理公司（直接授權(quán)）進(jìn)行。每個(gè)企業(yè)每種產(chǎn)品在一個(gè)國家只支持一次認(rèn)證。
CE認(rèn)證是一種合格評定，它一般是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的方式進(jìn)行。
CE認(rèn)證費(fèi)用與產(chǎn)品指令
一些產(chǎn)品CE認(rèn)證只要求通過LVD認(rèn)證，客戶卻要做EMC指令，而這兩者之間有費(fèi)用的差距。做CE認(rèn)證，部分客戶準(zhǔn)備上銷售，做CE認(rèn)證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個(gè)指令做。CE認(rèn)證規(guī)定其產(chǎn)品在歐盟成員國市場上自由流通，要求其產(chǎn)品所包含的所有指令通過檢測認(rèn)證后，才能加貼CE標(biāo)識(shí)。電器類CE認(rèn)證一般要求LVD、EMC還應(yīng)包括機(jī)械指令．因此費(fèi)用完全不一樣，CE認(rèn)證選擇指令也應(yīng)參考顧客的意見和產(chǎn)品的自身情況。
5、認(rèn)證時(shí)間
國內(nèi)的檢測時(shí)間比較快，而真正的歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，所需時(shí)間比較長一點(diǎn)．選擇什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，還要參考客戶的要求和自身的需求，比如對方公司要做TUV認(rèn)證，那就按照客戶要求來做，本身自身是跨國大型企業(yè)，要打造品牌，那么做TUV認(rèn)證是完全符合自身情況的�，F(xiàn)階段國內(nèi)的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書也是可以被歐盟所認(rèn)可的，也有收購歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
6、歐盟指令
歐盟已經(jīng)實(shí)施一套制度，以保護(hù)消費(fèi)者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)的國家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。透過調(diào)和的標(biāo)準(zhǔn)，各國適用統(tǒng)一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復(fù)測試和各國個(gè)別送審的情形。歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)在1994年，聯(lián)合建立了歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)域，此為世界的經(jīng)濟(jì)區(qū)，參加國家包括奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國。
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