潔凈室(區(qū))的壓差控制
為防止外界污染物隨空氣從圍護結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入潔凈室(區(qū))內(nèi)，以及防止當門開啟后空氣從低潔凈室(區(qū))倒流向高潔凈室(區(qū))，必須使?jié)崈羰?區(qū))內(nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項重要措施。
潔凈室(區(qū))正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風量大于回風量和排風量的方法來達到。維持潔凈室(區(qū))正壓所需的風量，要根據(jù)潔凈室(區(qū))密封性能的好壞來確定。當潔凈室(區(qū))正壓為5pa時，已經(jīng)能滿足潔凈度對正壓的要求，但這是低限度的正壓值。
針對潔凈室(區(qū))內(nèi)不同潔凈級別和潔凈室(區(qū))對非潔凈級別潔凈室(區(qū))的房間而言，《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》( YY0033-2000)標準規(guī)定其靜壓差應(yīng)≥5Pa ( 0.5mmH2 O)，以及潔凈室(區(qū))與室外之間應(yīng)≥10Pa ( 1.0mmH2O)。
對于體外診斷試劑產(chǎn)品而言，《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》規(guī)定，陰性、陽性血清、質(zhì)�；蜓褐破返奶幚聿僮鲄^(qū)域應(yīng)與相鄰區(qū)域(房間)保持相對負壓。對于無菌醫(yī)療器械而言，同級別潔凈室(區(qū))內(nèi)，針對不同生產(chǎn)工序也應(yīng)區(qū)別對待，如注塑間與相鄰?fù)墑e功能間應(yīng)有壓差梯度，以防止污染。
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