國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第25號(hào))發(fā)布一年多， 膏狀敷料由l類(lèi)調(diào)整為Ⅱ類(lèi)管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無(wú)菌提供、通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類(lèi)產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效;自2023年4月1日起，該類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。
膏狀敷料常見(jiàn)的成分有:卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖等。常見(jiàn)的不可添加成分有:殼聚糖、有機(jī)硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楠樹(shù)油、金絲桃油、幾丁聚糖、聚維酮碘、聚氨丙基雙肌、羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙肌鹽酸鹽、氫化蓖麻油、醋酸-醋酸鈉緩沖液、維生素C、乙醇等。
產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。
