本品系油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
性狀:本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在礦物油中極微溶解。
相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.06~1.09。
黏度本品的運(yùn)動(dòng)黏度(通則0633第一法),在25℃時(shí)(毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0~2.5mm)為350~550mm2/s。
酸值取本品10g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)50ml使溶解,附回流冷凝器煮沸10分鐘,放冷,加酚酞指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通則0713)不得過(guò)2.0。
羥值本品的羥值(通則0713)為65~80。
碘值本品的碘值(通則0713)為18~24。
過(guò)氧化值本品的過(guò)氧化值(通則0713)不得過(guò)10。
皂化值本品的皂化值(通則0713)為45~55。
類別:藥用輔料,增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。
貯藏:遮光,密封保存。
注意事項(xiàng)
聚山梨酯類產(chǎn)品與堿、重金屬鹽、酚類、單寧類化合物有配伍禁忌,可以降低酚性抑菌劑的活性,可與一些藥物如氯化十六烷基吡啶、龍膽紫、地卡因等結(jié)合而影響其釋放性能。堿及鹽類能降低其濁點(diǎn),苯甲醇亦能顯著降低其濁點(diǎn),尤其含量高于本品時(shí)影響更大。
本品具有吸濕性,使用前應(yīng)該檢查水分,必要時(shí)進(jìn)行干燥。貯藏時(shí)間過(guò)長(zhǎng)會(huì)產(chǎn)生過(guò)氧化物。本品同苯酚、鞣酸、焦油類物質(zhì)會(huì)發(fā)生變色或者沉淀反應(yīng)。沒(méi)有充分的研究證實(shí)作為生產(chǎn)注射劑用的本品使用塑料桶包裝是安全的,因此應(yīng)該采用玻璃瓶或其他材料的容器包裝,并盡量縮短貯藏時(shí)間。
本品應(yīng)置于密封避光容器中,于陰涼干燥通風(fēng)處貯存,并應(yīng)避免與鐵或聚乙烯類化合物長(zhǎng)期接觸,以免引起內(nèi)在質(zhì)量變化。
勞動(dòng)保護(hù)方面,注意眼睛保護(hù),并戴手套。
本品有不良的臭味,在口服制劑中用量過(guò)大則味感不適,可加多羥基醇如甘油、山梨醇和水果香料改善之。
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