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供應(yīng)醫(yī)用級(jí)甜菊糖苷整套資質(zhì)

  • 發(fā)布時(shí)間:2023-02-27 09:21:15,加入時(shí)間:2023年02月08日(距今944天)
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本品系以甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni 的葉子為原料,經(jīng)水提取,樹(shù)脂分離富集,乙醇或甲醇重結(jié)晶精制而得的糖苷類混合物。本品的主要成分為甜菊苷(C38H60O18),通常還伴有瑞鮑迪苷A、B、C、D、F,杜克苷A,甜茶苷和甜菊雙糖苷等多種糖苷類成分。按干燥品計(jì)算,含甜菊糖苷以甜菊苷(C38H60O18)計(jì),不得少于95.0%。

  性狀  本品為白色或類白色結(jié)晶或粉末。

  本品在乙醇-水(50∶50)的混合溶液中易溶。

  比旋度取本品,精密稱定,用乙醇-水(50∶50)的混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10.0mg的溶液(如溶液不澄清,應(yīng)濾過(guò))。在25℃時(shí),依法測(cè)定(通則0621),比旋度應(yīng)為-30°至-40°。

  鑒別  取本品與甜菊苷對(duì)照品各10mg,分別加無(wú)水乙醇1ml溶解,制成供試品溶液與對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(65∶35∶10)的下層液為展開(kāi)劑,展開(kāi),取出,晾干,噴以30%硫酸乙醇溶液,在110℃加熱約15分鐘至斑點(diǎn)清晰,供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

  檢查酸度取本品1.0g,加水100ml使溶解,依法檢查(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~7.0。

  雜質(zhì)吸光度取本品,精密稱定,用乙醇-水(50∶50)的混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在370nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.10。

  甲醇和乙醇 取本品0.2g,精密稱定,置10ml頂空瓶中,精密加水5ml和內(nèi)標(biāo)溶液(取正丁醇適量,精密稱定,用水稀釋制成每lml中含10μg的溶液)1ml,密封,振搖使溶解,作為供試品溶液;另取甲醇與乙醇適量,精密稱定,用水稀釋制成每1ml中含甲醇和乙醇分別為8μg和200μg的溶液,精密量取上述溶液5ml和內(nèi)標(biāo)溶液1ml,置10ml頂空瓶中,密封,作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(通則0861)試驗(yàn),以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管色譜柱;起始溫度為35℃,維持3分鐘,再以每分鐘10℃的速率升至180℃,維持1分鐘;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測(cè)器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時(shí)間20分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含甲醇不得過(guò)0.02%,乙醇不得過(guò)0.5%。

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