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供應(yīng)符合2020版藥典四部藥用輔料乳糖

  • 發(fā)布時(shí)間:2023-03-02 09:11:35,加入時(shí)間:2023年02月08日(距今944天)
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本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。

  性狀 本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆;蚍勰。

  本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

  比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測(cè)定(通則0621)。按無(wú)水物計(jì)算,比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。

  鑒別(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

  (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集256圖)一致(通則0402)。

  檢查酸堿度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液應(yīng)無(wú)色,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯粉紅色,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)應(yīng)不得過(guò)0.4ml。

  溶液的澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應(yīng)澄清,如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。

  有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn),記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。

  蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度 取本品,精密稱定,加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)檢測(cè),在400nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.04。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)檢測(cè),在210~220nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.25;在270~300nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.07。

  干燥失重 取本品,在80℃干燥2小時(shí),減失重量不得過(guò)1.0%(通則0831)。

  水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2∶1)為溶劑,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分應(yīng)為4.5%~5.5%。

  熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

  重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

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