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藥用殼聚糖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) cp2020版藥典

  • 發(fā)布時(shí)間:2023-03-30 09:54:31,加入時(shí)間:2022年04月24日(距今1184天)
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本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無(wú)分支二元多聚糖。

性狀:本品為類白色粉末。

本品在水中微溶,在乙醇中幾乎不溶。

黏度  取本品1.0g,精密稱定,加1%冰醋酸溶液100ml,攪拌使完全溶解,用NDJ-1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì),依法檢查(通則0633第三法),在20℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)為標(biāo)示量的80%~120%。

鑒別:(1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。

(2)  取本品0.2g,加水80ml,攪拌使分散,加羥基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室溫下緩慢攪拌使溶液澄清(攪拌約30~60分鐘),加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液5ml,生成凝膠狀團(tuán)塊。

檢查:脫乙酰度  取本品約0.5g,精密稱定,精密加入鹽酸滴定液(0.3mol/L)18ml,室溫下攪拌2小時(shí)使溶解,加1%甲基橙指示劑3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.15mol/L)滴定至變?yōu)槌壬。按下式?jì)算,脫乙酰度應(yīng)大于70%。

NHCL為鹽酸滴定液(0.3mol/L)的濃度,mol/L;

VHCL為鹽酸滴定液(0.3mol/L)的體積,ml;

NNaOH為氫氧化鈉滴定液(0.15mol/L)的濃度,mol/L;

VNaOH為氫氧化鈉滴定液(0.15mol/L)的體積,ml;

G為供試品的取樣量,g;

W為供試品的干燥失重,%;

0.016為與1mol/L鹽酸相當(dāng)?shù)陌被,g;

9.94%為理論氨基含量。

酸堿度  取本品0.50g,加水50ml,攪拌30分鐘,靜置30分鐘,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為6.5~8.5。

蛋白質(zhì)  取本品0.1g,置10ml量瓶中,加1%冰醋酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,依法測(cè)定(通則0731第五法),蛋白質(zhì)不得過0.2%。

干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過10%(通則0831)。

熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。

重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān),依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬(wàn)分之十。

砷鹽  取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,置水浴上蒸干,以小火燒灼使炭化,再以500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml,加水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。

類別:藥用輔料,崩解劑,增稠劑等。

貯藏:密閉、涼暗處干燥保存。

標(biāo)示:以mPa•s或Pa•s為單位標(biāo)明黏度。

海藻糖  500g/瓶 ,1kg/瓶,藥輔級(jí) 1瓶起訂

薄荷腦   500g/袋,25kg/桶 藥輔級(jí)/食品級(jí) 1袋起訂

甘露醇   1kg/袋,25kg/桶,藥輔級(jí)/供注級(jí) 1袋起訂

甘羥鋁   1kg/袋,1袋起訂,藥用級(jí) 1袋起訂

枸櫞酸   500g/袋,1袋起訂,藥輔級(jí) 1袋起訂

二甲硅油   500g/瓶,25kg/桶,藥輔級(jí) 1瓶起訂

二甲基亞砜   500g/瓶,25kg/桶 藥輔級(jí) 1瓶起訂

依地酸二鈉   500g/袋,25kg/桶  藥輔級(jí) 1瓶起訂

羥苯甲酯    1kg/袋,1袋起訂,藥輔級(jí) 1袋起訂

羥苯甲酯鈉    500g/袋,25kg/袋,藥輔級(jí) 1袋起訂

卡波姆全系  1kg/袋,25kg/桶 藥輔級(jí)/日化級(jí) 1kg起訂

醋酸氯己定  1kg/袋,25kg/桶 藥用級(jí) 1kg起訂

固體石蠟    500g/袋,25kg/袋,藥輔級(jí) /食品級(jí) 1袋起訂

藥用明膠    25kg/袋,1袋起訂,藥輔級(jí)  1袋起訂

黃原膠      500g/袋   25kg/袋 藥輔級(jí) /食品級(jí)  1袋起訂

羥丙基β環(huán)糊精  1kg/袋, 10kg/袋  藥輔級(jí)  1袋起訂

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