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藥用級膽固醇 有內(nèi)毒素和微生物檢測 有資質(zhì)

  • 發(fā)布時間:2023-03-31 10:15:47,加入時間:2022年04月24日(距今1184天)
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本品系由動物器官提取、精制而得,為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算,含C27H46O不得少于95.0%。

性狀:本品為白色片狀結(jié)晶。

比旋度 取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-34°至-38°。

乙醇中不溶物 取本品0.5g,加乙醇50ml,溫?zé)崾谷芙夂,靜置2小時,不得產(chǎn)生沉淀或渾濁。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.3%(通則0831)。

熾灼殘渣 取本品1g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬量不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

含量測定:照高效液相色譜法(通則0512)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇為流動相;用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液(每1ml中含膽固醇0.1mg)20μl,注入液相色譜儀,理論板數(shù)按膽固醇峰計算應(yīng)不低于5000,重復(fù)進樣5次,膽固醇峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%。

測定法 取膽固醇對照品適量,精密稱定,分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液,作為對照品溶液,精密量取各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程,相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不小于0.99;另取本品適量,精密稱定,用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液,同法測定,用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量,即得。

類別:藥用輔料,乳化劑和軟膏基質(zhì)等。

貯藏:遮光,密閉保存。

海藻糖 無水 二水   500g/瓶   符合藥典標(biāo)準(zhǔn)    西安晉湘藥用輔料

膽固醇       100g/袋   符合藥典標(biāo)準(zhǔn)   西安晉湘藥用輔料

二甲基亞砜   500g/瓶   符合藥典標(biāo)準(zhǔn)   西安晉湘藥用輔料

羥苯乙酯   500g/瓶   符合藥典標(biāo)準(zhǔn)   西安晉湘藥用輔料

大豆磷脂   100g/袋   符合藥典標(biāo)準(zhǔn)   西安晉湘藥用輔料

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