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供應(yīng)增溶劑大豆磷脂注射劑

  • 發(fā)布時間:2023-04-07 09:33:40,加入時間:2023年02月08日(距今944天)
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大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算,含氮(N)應(yīng)為1.5%~2.0%,磷(P)不得少于2.7%,磷脂酰膽堿不得少于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得過30.0%,磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。

  性狀 本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。

  本品在乙醚或乙醇中易溶,在中不溶。

  酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于30。

  碘值 本品的碘值(通則0713)應(yīng)不小于75。

  過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)應(yīng)不大于3.0。

  鑒別。1)取本品約10mg,加乙醇2ml,加5%氯化鎘乙醇溶液1~2滴,即產(chǎn)生白色沉淀。

 。2)取本品0.4g,加乙醇2ml,加硝酸鉍鉀溶液(取硝酸鉍8g,加硝酸20ml使溶解;另取碘化鉀27.2g,加水50ml使溶解,合并上述兩種溶液,用水稀釋至100ml)1~2滴,即產(chǎn)生磚紅色沉淀。

 。3)在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

  檢查 溶液的顏色 取本品適量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在350nm處的波長處測定吸光度,不得過0.8。

  不溶物 取本品1.0g,精密稱定,加約15ml,攪拌使其溶解后,用G4垂熔玻璃坩堝濾過,殘渣用洗滌,洗至幾乎無色。殘渣在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。

  己烷不溶物 取本品10.0g,精密稱定,加正己烷100ml,振搖使樣品溶解,用在105℃干燥1小時的G4垂熔玻璃坩堝濾過,錐形瓶用正己烷25ml洗滌兩次,洗液過濾后,G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥1小時,不溶物不得過0.3%。

  有關(guān)物質(zhì) 取本品約125mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(2∶1)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰膽堿與磷脂酰肌醇對照品各適量,精密稱定,加三氯甲烷-甲醇(2∶1)溶解并定量稀釋制成每1ml中含溶血磷脂酰乙醇胺分別為10μg、20μg、40μg、60μg、80μg、100μg,含溶血磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、200μg、300μg、400μg、500μg的溶液,含磷脂酰肌醇分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液,作為對照品溶液。照磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下的色譜條件,精密量取各對照品溶液20μl注入液相色譜儀,以對照品溶液濃度的對數(shù)值為橫坐標(biāo),峰面積的對數(shù)值為縱坐標(biāo)計算回歸方程。精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄峰面積,由回歸方程計算溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰膽堿、磷脂酰肌醇的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得過1%,溶血磷脂酰膽堿不得過3.5%,溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰膽堿總量不得過4.0%,磷脂酰肌醇不得過5.0%,總有關(guān)物質(zhì)不得過8.0%。

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