本品為L(zhǎng)-羥基丁二酸,由酶工程法或發(fā)酵法反應(yīng)并經(jīng)分離純化制得。按無(wú)水物計(jì)算,含C4H6O5不得少于99.0%。 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。 本品在水或乙醇中易溶 比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含85mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為一1.6°至一2.6°。 。1)取本品約0.5g,加水10ml使溶解,用濃氨溶液調(diào)節(jié)pH值至中性,加1%對(duì)氨基苯磺酸溶液1ml,在沸水浴中加熱5分鐘,加20%亞硝酸鈉溶液5ml,置水浴中加熱3分鐘,加4%氫氧化鈉溶液5ml,溶液即顯紅色。 。2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。取本品約1.0g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,置錐形瓶中,加酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)不褪色。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于6.704mg的C4H6O5。
藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等。 遮光,密封,在陰涼處保存。