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藥用輔料苯扎氯銨的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2020版4部

  • 發(fā)布時(shí)間:2023-04-21 08:55:24,加入時(shí)間:2022年04月24日(距今1184天)
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  本品為氯化二甲基芐基烴銨的混合物。按無(wú)水物計(jì)算,含烴銨鹽(C22H40ClN)應(yīng)為95.0%~105.0%。

  性狀:本品為白色蠟狀固體或黃色膠狀體;水溶液顯中性或弱堿性反應(yīng),振搖時(shí)產(chǎn)生多量泡沫。

  本品在水或乙醇中極易溶解,在乙醚中微溶。

  鑒別:(1)取本品約0.2g,加硫酸1ml使溶解,加硝酸鈉0.1g,置水浴上加熱5分鐘,放冷,加水10ml與鋅粉0.5g,置水浴上微溫5分鐘,取上清液2ml,加5%亞硝酸鈉溶液1ml,置冰水中冷卻,再加堿性β-萘酚試液3ml,即顯猩紅色。

 。2)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在257nm、262nm與269nm的波長(zhǎng)處有大吸收。

 。3)取本品1%水溶液10ml,加稀硝酸0.5ml,即發(fā)生白色沉淀,濾過(guò),沉淀能在乙醇中溶解,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。

  檢查:酸堿度 取本品0.50g,加水50ml使溶解,加溴甲酚紫溶液(取溴甲酚紫50mg,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.92ml與乙醇20ml使溶解,加水稀釋至100ml)0.1ml,若溶液顯黃色,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定;若溶液顯藍(lán)紫色,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗的滴定液均不得過(guò)0.1ml。

  溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加新沸放冷的水100ml使溶解,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  水不溶物 取本品1.0g,加水10ml溶解后,不得顯渾濁,不得有不溶物。

  氨化合物 取本品0.10g,加水5ml溶解后,加氫氧化鈉試液3ml,加熱煮沸,不得發(fā)生氨臭。

  水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)10.0%。

  熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

  含量測(cè)定: 取本品約0.5g,精密稱定,置燒杯中,用水35ml分次洗入250ml分液漏斗中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml與三氯甲烷25ml,精密加新制的5%碘化鉀溶液10ml,振搖,靜置使分層,水層用三氯甲烷提取3次,每次10ml,棄去三氯甲烷層,水層移入250ml具塞錐形瓶中,用水約15ml分3次淋洗分液漏斗,合并洗液與水液,加鹽酸40ml,放冷,用碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)滴定至淡棕色,加三氯甲烷5ml,繼續(xù)滴定并劇烈振搖至三氯甲烷層無(wú)色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于35.40mg的C22H40ClN。

  類別:抑菌劑。

  貯藏:遮光,密封保存。

  制劑:苯扎氯銨溶液

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