醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。

一、醫(yī)療器械許可證所需要的材料：

1、設(shè)立申請書，包含企業(yè)名稱和經(jīng)營范圍，注冊資本、股東等身份證明，出資比例等

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。

3、依法設(shè)立的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的注冊資本驗(yàn)資證明。

4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明和簡歷。

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明。

6、公司章程、股東會決議

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

1.申請;申請人應(yīng)當(dāng)持申請材料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出由請。

2.受理:申請材料應(yīng)當(dāng)提交食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項(xiàng)屬干本部門職

責(zé)范圍，申請材料符合規(guī)定要求方可受理。

3、核查、審核;對申請材料開展評審后，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營公司資質(zhì)認(rèn)同實(shí)施辦法》機(jī)構(gòu)工程驗(yàn)收。

4、公示公告、制證、送到:行政許可事項(xiàng)決策在食品類藥監(jiān)局開展公示公告，另外制證并送到申請者。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、監(jiān)督管理部門備案，不需要經(jīng)營許可辦理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，相關(guān)部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。有效期為5年。