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藥用級糊精 填充劑和黏合劑 CDE備案A帶資質(zhì)

  • 發(fā)布時間:2023-05-11 14:34:30,加入時間:2022年04月24日(距今1184天)
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[9004-53-9]

本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物。

性狀:本品為白色或類白色的無定形粉末。

本品在沸水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。

鑒別:(1)取本品1g,加水10ml,加碘試液1~3滴,即顯紅棕色到深藍色。

(2)取本品適量,用甘油-水(1︰1)裝片(通則2001),置顯微鏡下觀察,玉米淀粉來源的糊精為單粒,多角形顆粒,圓形或橢圓形顆粒,直徑為2~35μm;臍點中心性,呈圓點狀或星狀;層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點處。木薯淀粉來源的糊精多為單粒,圓形或橢圓形,直徑約為5~35μm,旁邊有一凹處;臍點中心性,呈圓點狀或線狀,層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點處。馬鈴薯淀粉來源的糊精為單粒,呈卵圓形或梨形,直徑在30~100μm,偶見超過100μm;或圓形,大小為10~35μm;偶見有2~4個淀粉粒組成的復合顆粒,呈卵圓形或梨形的顆粒,臍點偏心;呈圓形的顆粒臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點;在偏光顯微鏡下觀察,十字交叉位于顆粒臍點處。

檢查:酸度取本品5.0g,加水50ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)2.0ml,應顯粉紅色。

還原糖取本品2.0g,加水100.0ml,振搖15分鐘,靜置至少2小時,濾過;取濾液50.0ml,加堿性酒石酸銅試液50ml,煮沸3分鐘,用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣用水洗滌至洗液呈中性,再分別用乙醇和乙醚各60ml分次洗滌,在105℃干燥2小時,遺留的氧化亞銅不得過0.20g。

溶液的澄清度玉米淀粉來源取本品0.5g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,立即與3號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。

馬鈴薯或木薯淀粉來源取本品1.0g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,立即依法檢查(通則0902),溶液應澄清;如顯渾濁,立即與2號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。

氯化物取本品1.0g,置100ml量瓶中,加水約50ml,振搖10分鐘,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.2%)。

硫酸鹽取氯化物項下的續(xù)濾液20.0ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.1%)。

硝酸鹽取氯化物項下的續(xù)濾液10.0ml,置25ml納氏比色管中,加水使成約20ml,加對氨基苯磺酸-α-萘胺試液2ml及鋅粉10mg,用水稀釋使成25ml,搖勻,放置15分鐘,如顯色,與標準硝酸鉀溶液(精密稱取在105℃干燥至恒重的硝酸鉀81.5mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5.0ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。每1ml相當于0.05mg的NO3)4.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.2%)。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過10.0%(通則0831)。

熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

鐵鹽取本品2.0g,熾灼灰化后,殘渣加鹽酸1ml與硝酸3滴,置水浴上蒸發(fā)至近干,放冷,加鹽酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.005%)。

微生物限度取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

類別:藥用輔料,填充劑和黏合劑等。

貯藏:密封保存。

標示:應標明本品的淀粉來源。

注:本品有引濕性。

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