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藥用輔料預(yù)膠化淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  • 發(fā)布時(shí)間:2023-05-22 09:11:22,加入時(shí)間:2022年04月24日(距今1184天)
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本品系淀粉通過(guò)物理方法加工,改善其流動(dòng)性和可壓性而制得。

性狀:本品為白色或類白色粉末。

鑒別:(1)取本品,用甘油-水(1︰1)裝片(通則2001),在顯微鏡下觀察,部分或全部失去淀粉原有的形狀,顯不規(guī)則顆粒或片狀物;在偏振光下觀察,部分或全部顆粒的偏光十字消失。

(2)取本品約1g,加水15ml,攪拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。

(3)取本品約0.1g,加水20ml,混勻,加碘試液數(shù)滴,即顯藍(lán)黑色、藍(lán)色、紫色或紫紅色,加熱后逐漸褪色。

檢查:酸度   取本品10.0g,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)10ml,搖勻,加水100ml,攪拌5分鐘,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~7.0。

二氧化硫   取本品適量,依法檢查(通則2331第一法),二氧化硫含量不得過(guò)0.004%。

氧化物質(zhì)   取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,攪拌均勻,離心,精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml,放置5分鐘,上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色。

干燥失重   取本品,在120℃干燥4小時(shí),減失重量不得過(guò)14.0%(通則0831)。

熾灼殘?jiān)?nbsp;  取本品l.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%。

鐵鹽   取本品0.50g,加稀鹽酸4ml與水16ml,振搖5分鐘,濾過(guò),用少量水洗滌,合并濾液與洗液,加過(guò)硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。

重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān),依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

微生物限度   取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

類別:藥用輔料,填充劑、崩解劑和黏合劑等。

貯藏:密封保存。

標(biāo)示:應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來(lái)源,應(yīng)標(biāo)明粒度與粒度分布、水中溶解物(可按所附方法檢測(cè))的標(biāo)示值。

甘油 500g/瓶,30kg/桶,250kg/桶,藥用級(jí)/食品級(jí) 1瓶起訂

聚山梨酯80(II)  500ml/瓶,藥用級(jí)/注射級(jí) 1瓶起訂

乳糖 25kg/袋,藥用級(jí) 1袋起訂

羥苯乙酯  500g/瓶,25kg/桶,藥用級(jí) 1瓶起訂

羥苯丙酯  1kg/瓶,25kg/桶,藥用級(jí) 1瓶起訂

羥苯甲酯  1kg/袋,5kg/袋,藥用級(jí) 1袋起訂

聚氧乙烯(40)氫化蓖麻油 60kg/桶,藥用級(jí) 1桶起訂

香草醛  500g/瓶,25kg/桶,藥用級(jí) 1瓶起訂

甘露醇   1kg/袋,25kg/桶,藥用級(jí)/供注級(jí) 1袋起訂

醋酸氯己定  1kg/袋,25kg/桶 藥用級(jí) 1kg起訂

卡波姆  1kg/袋,25kg/桶 藥用級(jí)/日化級(jí) 1kg起訂

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