中凈環(huán)球凈化可提供植入醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械凈化車間、醫(yī)療器械無(wú)菌車間咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
醫(yī)療器械車間空氣凈化系統(tǒng)
      企業(yè)應(yīng)有對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的要求及方法并有滿足環(huán)境監(jiān)測(cè)的相關(guān)設(shè)備，保存了環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄并評(píng)估了檢測(cè)設(shè)備失效后環(huán)境不合格可能導(dǎo)致的產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)。若工作環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件，且便于監(jiān)測(cè)。應(yīng)評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)，以確定其失控可能增加的風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)在需要時(shí)確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。企業(yè)應(yīng)對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運(yùn)行，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。
醫(yī)療器械車間制水設(shè)備
企業(yè)應(yīng)根據(jù)其所生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝及特性確定所使用的工藝用水的種類、用量及要求，并經(jīng)過(guò)有效驗(yàn)證。
1.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關(guān)記錄。
2.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，應(yīng)配備了工藝用水的制備設(shè)備，并按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)；當(dāng)用量較大時(shí)，應(yīng)通過(guò)管道輸送到用水點(diǎn)。應(yīng)明確工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗、的要求和方法，工藝用水的管道應(yīng)采用不銹鋼或其他材料制成，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程中需要用水的車間都應(yīng)有出水口（如初洗、末道清洗、產(chǎn)品配制等）。
3.若水是終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的用水；對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械，末道清洗應(yīng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無(wú)菌、無(wú)熱原的同等要求的用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水應(yīng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的純化水。
4.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；用水（用水）如用量較少時(shí)可以外購(gòu)。
5.以非無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)過(guò)的清潔條件或凈化條件下進(jìn)行末道清洗，清洗水質(zhì)至少為純化水，同時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧�，避免或降低微生物污染�?br /> 工藝用水管理可參考原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2014版）》，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版）》和原食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指