中凈環(huán)球凈化可提供植入醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械凈化車間、醫(yī)療器械無菌車間咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
醫(yī)療器械車間空氣凈化系統(tǒng)
      企業(yè)應有對環(huán)境進行監(jiān)測的要求及方法并有滿足環(huán)境監(jiān)測的相關設備，保存了環(huán)境監(jiān)測記錄并評估了檢測設備失效后環(huán)境不合格可能導致的產品在使用中的風險。若工作環(huán)境對產品質量可能產生不利影響，應具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設施、設備、資源和文件，且便于監(jiān)測。應評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險，并應在需要時確保產品所處環(huán)境的可追溯性。企業(yè)應對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運行，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。
醫(yī)療器械車間制水設備
企業(yè)應根據(jù)其所生產的產品工藝及特性確定所使用的工藝用水的種類、用量及要求，并經過有效驗證。
1.企業(yè)應明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關記錄。
2.企業(yè)應明確工藝用水制水設備使用管理的相關要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。若產品的加工過程需要工藝用水時，應配備了工藝用水的制備設備，并按規(guī)定對工藝用水進行檢測；當用量較大時，應通過管道輸送到用水點。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、的要求和方法，工藝用水的管道應采用不銹鋼或其他材料制成，產品生產工藝過程中需要用水的車間都應有出水口（如初洗、末道清洗、產品配制等）。
3.若水是終產品的組成成分時，應使用符合《中國藥典》要求的用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌植入性醫(yī)療器械，末道清洗應使用符合《中國藥典》要求的用水或用超濾等其它方法產生的無菌、無熱原的同等要求的用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌植入性醫(yī)療器械，末道清洗用水應使用符合《中國藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水應使用符合《中國藥典》要求的純化水。
4.生產企業(yè)使用純化水的，應自行制備；用水（用水）如用量較少時可以外購。
5.以非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，應當在確認過的清潔條件或凈化條件下進行末道清洗，清洗水質至少為純化水，同時采取適當?shù)拇胧�，避免或降低微生物污染�?br /> 工藝用水管理可參考原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2014版）》，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）》和原食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《醫(yī)療器械工藝用水質量管理指