一、GMP生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：
1.應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。
2.應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。
3.排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險(xiǎn)。
4.目前和可預(yù)見的**區(qū)域規(guī)劃，不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
5.水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。
二、GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：
1.GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)按照不對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營(yíng)造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。
2.生產(chǎn)、行政、生活和區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。
3.生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。
4.藥品生產(chǎn)廠房與**交通干道之間距離不宜小于50m。
5.對(duì)于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴(yán)格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。
6.在符合消防和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少?gòu)S區(qū)道路及其造成的污染，減少?gòu)S區(qū)運(yùn)輸量和縮短運(yùn)輸線路。但生產(chǎn)青類等高致敏性藥品必須使用立的廠房與設(shè)施；避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開；生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。
7.危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)位置，并有防凍、降溫、消防措施；和劇品應(yīng)設(shè)倉(cāng)庫(kù)，并且防盜措施。
8.動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合頒布的有關(guān)規(guī)定，并有的排污和空調(diào)設(shè)施。
9.廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴(yán)禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設(shè)計(jì)做到“土不見天”。
10.廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防通道。
11.GMP生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。
12.車輛的停車場(chǎng)應(yīng)遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房。
13.生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)立設(shè)置。