中凈環(huán)球凈化可提供體外診斷試劑GMP車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、診斷試劑凈化廠房的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠、眾多案例。
體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、*學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。
從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)涉及本崗位工作的操作規(guī)程，可采用口試、筆試或?qū)嵅俚姆绞剑⒈Ａ襞嘤?xùn)記錄。凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行和*防護(hù)培訓(xùn)。從事體外診斷試劑的檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、*學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的背景或從事該工作經(jīng)歷，考核合格后由企業(yè)任命方可上崗。
應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求、健康要求和服裝要求，人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。涂手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒，涂手消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)定期更換。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，并建立人員健康檔案。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
