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供應包合劑穩(wěn)定劑羥丙基倍他環(huán)糊精

  • 發(fā)布時間:2023-07-26 09:22:46,加入時間:2023年02月08日(距今943天)
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本品為倍他環(huán)糊精與1,2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無水物計算,含羥丙氧基(一OCH2CHOHCH3)應為19.6%~26.3%。

  性狀  本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。

  本品在水或丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在中幾乎不溶。

  鑒別  (1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml試管中,加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,在兩液界面處即顯紫色環(huán)。

 。2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。

  檢查  酸堿度   取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.5。

  溶液的澄清度與顏色   取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。

  氯化物   取本品0.1g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。

  電導率   取本品約5.0g(以無水物計),精密稱定,置于50ml量瓶中,加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度。在20℃下測定溶液的電導率(通則0681),不得過200μS/cm。

  有關物質   取本品約2.5g,精密稱定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振搖使溶解,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取倍他環(huán)糊精對照品25mg[1]和1,2-丙二醇對照品50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用苯基鍵合硅膠為填充劑;水為流動相;用示差折光檢測器;柱溫為40℃;檢測器溫度為40℃。取對照品溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,倍他環(huán)糊精峰和丙二醇峰的分離度應不小于4,分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精保留時間的6倍。按外標法以峰面積計,含倍他環(huán)糊精不得過0.5%,1,2-丙二醇不得過0.5%;除倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇外的其他單一雜質不得過0.1%(以1,2-丙二醇計),除倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇外其他雜質總和不得過1.0%(以1,2-丙二醇計,只計倍他環(huán)糊精和1,2-丙二醇之間的峰)。

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