國(guó)械注準(zhǔn)20193080667
一、設(shè)備用途
1、設(shè)備名稱和使用對(duì)象：設(shè)備注冊(cè)名稱為“自動(dòng)體外除顫器”或“半自動(dòng)體外除顫器”。（以下簡(jiǎn)稱AED）。標(biāo)注使用對(duì)象為“經(jīng)過產(chǎn)品使用培訓(xùn)的人員，或非專業(yè)醫(yī)務(wù)人員可以在急救中心人員指導(dǎo)下在公共場(chǎng)所使用”。注冊(cè)時(shí)間早于2022年1月。
2、適用于成人和兒童（包括8歲以下或體重小于25公斤小兒）。
3、設(shè)備適用包括室內(nèi)、室外、家庭等各類公共場(chǎng)所，具有IP55防塵防水等級(jí)。
二、除顫技術(shù)
4、除顫能量：采用雙相波技術(shù)，成人輸出能量可支持360J
5、開始AED分析到200J放電準(zhǔn)備就緒時(shí)間≤8s；除顫能量精度：≤±10%。
6、可除顫節(jié)律分析算法性能應(yīng)滿足GB9706.8-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求》要求，算法評(píng)測(cè)數(shù)據(jù)庫除廠家臨床采集數(shù)據(jù)以外，還應(yīng)包含至少以下國(guó)際通用評(píng)測(cè)數(shù)據(jù)庫：MIT-BIH數(shù)據(jù)庫、AHA數(shù)據(jù)庫、VFDB數(shù)據(jù)庫、CU數(shù)據(jù)庫、NST數(shù)據(jù)庫，保證評(píng)測(cè)結(jié)果客觀。（提供使用說明書證明材料）
7、具有心電噪聲及運(yùn)動(dòng)干擾檢測(cè)功能，如果檢測(cè)到干擾，系統(tǒng)會(huì)發(fā)出語音提示施救者
8、有按壓頻率監(jiān)測(cè)和反饋功能，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)心肺復(fù)蘇過程中按壓的頻率并通過語音形式進(jìn)行提醒。
9、可支持心肺復(fù)蘇傳感器實(shí)現(xiàn)CPR輔助按壓功能，指導(dǎo)按壓質(zhì)量。
三、物理特性
10、整機(jī)重量（含電池）≤3.0Kg，主機(jī)具備便攜把手、具備電極片存放卡槽
11、設(shè)備可承受≥1.5 m跌落沖擊
12、主機(jī)具有彩色顯示屏不小于7英寸，可顯示急救信息和心電波形
13、工作溫度范圍至少滿足-5 ℃～ 50℃，從室溫環(huán)境下進(jìn)入-20℃環(huán)境后，至少能工作60 分鐘。
14、為適應(yīng)普通群眾使用，防止誤操作，設(shè)備操作面板上按鍵數(shù)量≤3個(gè)
15、設(shè)備能夠根據(jù)環(huán)境噪音自動(dòng)調(diào)節(jié)語音音量。
四、耗材
16、電極片可與手動(dòng)除顫器通用
17、單副電極片出廠有效期≥36月。
18、一次性不可充電電池容量≥4000mAh，有效期≥5年。
19、電池電量支持多檔位格數(shù)指示，可直觀看出電量剩余百分比
五、其他
20、支持USB接口，可通過外部USB閃存設(shè)備導(dǎo)出搶救記錄數(shù)據(jù)。
21、自檢項(xiàng)應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：各獨(dú)立模塊、電極片、電池、電極片失效日期、充放電，其中充放電檢測(cè)應(yīng)覆蓋360J能量。
特點(diǎn)：
1、輕巧靈便、高顏值的邁瑞B(yǎng)eneHeart C系列產(chǎn)品
2、QShock TM預(yù)充電技術(shù)，除顫放電速度快，從開機(jī)到放電準(zhǔn)備完成只需7
3、通過原創(chuàng)的圖畫對(duì)施救人員進(jìn)行急救指導(dǎo)，非常適合中國(guó)國(guó)情
4、ResQNavi TM智能急救導(dǎo)航技術(shù)，實(shí)時(shí)評(píng)估施救者熟練程度，智能調(diào)整語音，大大提高了急救質(zhì)量
5、業(yè)內(nèi)耗材壽命使用時(shí)間長(zhǎng)，將大大降低使用方的維護(hù)成本
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