藥品GMP車間選擇廠址是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)行的重要決策,對企業(yè)未來的發(fā)展具有決定性的意義,是藥品生產(chǎn)企業(yè)能否順利實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。廠址選擇必須結(jié)合建廠的實(shí)際情況及建廠條件進(jìn)行調(diào)查、比較、分析、論證,終確定出理想的廠址。
1.環(huán)境、氣候條件和空氣質(zhì)量
避免選擇氣象災(zāi)害和地質(zhì)活動頻繁(例如龍卷風(fēng)、地震、泥石流、山體滑坡、火山等)的區(qū)域;避免選擇因釆礦等原因地質(zhì)結(jié)構(gòu)已被破壞的區(qū)域。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇空氣條件良好,大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環(huán)境好的區(qū)域,無水土污染和污染排放源的地區(qū);遠(yuǎn)離空氣中工業(yè)廢氣較多的工業(yè)區(qū)、化工區(qū),如不能遠(yuǎn)離污染區(qū)時(shí),則應(yīng)位于其大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè),或全年小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè);盡量避免靠近公路和鐵路。
2.投資成本核算
廠址選擇要考慮投資成本。要考慮動力成本,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇電力、用水來源充足且價(jià)格低廉的區(qū)域;第二要考慮勞動力成本,當(dāng)?shù)貏趧恿Τ渥,降低勞動成本?三應(yīng)交通運(yùn)輸便利,主要考慮可利用的各種運(yùn)輸工具的價(jià)格,包括各種陸路、水路、航空等工具的價(jià)格。
3.遵守法規(guī)
選擇廠址時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī),不能影響當(dāng)?shù)鼐用窠】瞪,避免對周邊環(huán)境(土壤、空氣、水流等)造成嚴(yán)重污染,具有處理“三廢”的良好措施。選址時(shí)必須要考慮長遠(yuǎn)的規(guī)劃發(fā)展,應(yīng)避免選擇河流發(fā)源地或其他對公司未來生存、發(fā)展具有風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域;應(yīng)考慮該流域的總體排污限額,現(xiàn)有排污限額分配情況等。
4.考慮發(fā)展空間
選址時(shí)應(yīng)了解當(dāng)?shù)?*規(guī)劃,包括目前現(xiàn)狀和中、長期規(guī)劃要求,應(yīng)避免選擇當(dāng)?shù)?*已經(jīng)規(guī)劃為其他功能區(qū)域(例如房地產(chǎn)開發(fā))的用地,使企業(yè)的規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng),并預(yù)留有企業(yè)發(fā)展擴(kuò)大的余地;還要保持和相鄰企業(yè)的距離,即衛(wèi)生要求距離,防火、防爆要求距離等。