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藥用輔料薄荷素油1kg備案登記2020cp標準

  • 發(fā)布時間:2023-09-27 09:51:41,加入時間:2023年03月02日(距今989天)
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藥用輔料薄荷素油1kg備案登記2020cp標準
本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、部分脫腦加工提取的揮發(fā)油。
  性狀本品為無色或淡黃色的澄清液體;有特殊清涼香氣,味初辛、后涼。存放日久,色漸變深。
  本品與乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
  相對密度  應為0.888~0.908(通則0601)。
  旋光度  取本品,依法測定(通則0621),旋光度應為-17°~-24°。
  折光率  應為1.456~1.466(通則0622)。
  鑒別  取本品0.1g,加無水乙醇5ml使溶解,作為供試品溶液。另取薄荷素油對照提取物,同法制成對照提取物溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯(19∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照提取物色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。噴以茴香醛試液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照提取物色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同顏色的熒光斑點。
  檢查  顏色  取本品與同體積的黃色6號標準比色液比較,不得更深。
  乙醇中不溶物  取本品1ml,加70%乙醇3.5ml,溶液應澄清。
  酸值  應不大于1.5(通則0713)。
       含量測定  照氣相色譜法(通則0521)測定。
  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以改性聚乙二醇為固定相的毛細管柱(柱長為30m,內徑為0.25mm,膜厚度為0.25μm);柱溫為程序升溫:初始溫度60℃,保持4分鐘,以每分鐘2℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘10℃的速率升溫至230℃,保持1分鐘;進樣口溫度250℃;檢測器溫度250℃;分流進樣,分流比5∶1。理論板數按萘峰計算應不低于20000。
  校正因子測定  取萘適量,精密稱定,加無水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液,搖勻,作為內標溶液。另取薄荷腦對照品約30mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加內標溶液至刻度,搖勻,吸取1μl注入氣相色譜儀,計算校正因子。
  測定法  取本品約80mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加內標溶液至刻度,搖勻,吸取1μl注入氣相色譜儀,測定,即得。
  本品含薄荷腦(C10H20O)應為28.0%~40.0%。
  貯藏  遮光,密封,置陰涼處。

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