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低取代羥丙纖維素藥用輔料CDE備案登記

  • 發(fā)布時(shí)間:2023-09-28 17:46:34,加入時(shí)間:2023年02月08日(距今944天)
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本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng),然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計(jì)算,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應(yīng)為5.0%~16.0%。

 性狀  本品為白色或類白色粉末。

  本品在乙醇中不溶。

 鑒別  (1)取本品約40mg,置試管中,加水2ml,振搖使成混懸液,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml,在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。

 。2)取本品約50mg,加水5ml,充分振搖,加氫氧化鈉0.5g,振搖混勻,(4:1)混合溶液10ml,振搖,即生成白色絮狀沉淀。

 檢查  酸堿度  取本品0.10g,加水10ml,振搖,制成混懸液,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。

  氯化物  取本品0.10g,加熱水30ml,在水浴中加熱10分鐘,趁熱濾過(guò),殘?jiān)脽崴礈?次,每次15ml,合并濾液與洗液于100ml量瓶中,放冷,加水稀釋至刻度,搖勻;取10ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.20%)。

  干燥失重  取本品,在105℃干燥1小時(shí),減失重量不得過(guò)5.0%(通則0831)。

  熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。

  重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

  砷鹽  取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,緩緩加熱至炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

 含量測(cè)定  羥丙氧基  取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法(通則0712)測(cè)定。如采用第二法(容量法),取本品約0.1g,精密稱定,依法測(cè)定,即得。

 類別  藥用輔料,崩解劑和填充劑等。

 貯藏  密閉保存。

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