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供應(yīng)麥芽糊精CDE備案藥用輔料

  • 發(fā)布時間:2023-10-16 09:20:59,加入時間:2023年02月08日(距今943天)
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本品系淀粉經(jīng)酶法或酸法水解后精制而得。

  性狀  本品為白色或類白色的粉末或顆粒;微臭。

  本品在水中易溶,在無水乙醇中幾乎不溶。

  鑒別  取本品約1g,加水10ml溶解后,緩緩滴入堿性酒石酸銅試液中,加熱,即生成紅色沉淀。

  檢查  酸度  取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5。

  水中不溶物  取本品5.0g(按干燥品計),置燒杯中,加35~40℃水50ml溶解后,趁熱用經(jīng)105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝濾過,燒杯用35~40℃水50ml分次洗滌,濾過,濾渣在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1.0%。

  蛋白質(zhì)  取本品約1g,精密稱定,置凱式燒瓶中,加硫酸鉀1.5g和硫酸銅0.15g,緩緩加硫酸5ml(必要時,適當補充硫酸至消解完全),照氮測定法(通則0704第二法或第三法)測定含氮量,再乘以6.25的系數(shù)即得。含蛋白質(zhì)不得過0.1%。

  二氧化硫  取本品5g,精密稱定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黃色變?yōu)榈{色至紫紅色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相當于0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得過0.004%。

  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過6.0%(通則0831)。

  熾灼殘渣  取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。

  重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五。

  砷鹽  取本品2.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。

  DE值  取無水葡萄糖對照品0.5g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為葡萄糖對照品溶液。預(yù)滴定時,精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml,搖勻,置于電爐上加熱至沸騰,并保持微沸,加1%亞甲藍溶液2滴,繼續(xù)用葡萄糖對照品溶液滴定,直至藍色剛好消失(整個滴定過程在3分鐘內(nèi)完成);正式滴定時,預(yù)先加入比預(yù)滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml的對照品溶液。操作同預(yù)滴定,并做平行試驗。

  另取本品適量(附表),精密稱定,置250ml量瓶中,加熱水溶解后,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。預(yù)滴定時,精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液,按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時,預(yù)先加入比預(yù)滴定少0.5ml的供試品溶液,操作方法同預(yù)滴定,并做平行試驗。按下式計算本品相當于葡萄糖的量;按干燥品計算,含葡萄糖當量值(DE值)不得過20。

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