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GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置原則

  • 發(fā)布時間:2024-06-06 08:40:41,加入時間:2013年04月26日(距今4470天)
  • 地址:中國»廣東»深圳:深圳市寶安區(qū)石巖街道三聯(lián)工業(yè)區(qū)六棟三層
  • 公司:深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司, 用戶等級:普通會員 已認證
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     GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設計原則外,還應按照不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染,營造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理、不得互相妨礙。生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域,廠區(qū)的地面、路面及運輸不應對藥品的生產(chǎn)造成污染。藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。對于兼有原料藥和制劑的藥廠,應考慮產(chǎn)品的工藝特點和防止秤時交叉污染,合理布局、間距恰當。原料藥生產(chǎn)區(qū)應置于制劑秤區(qū)的下風側(cè),青霉素生產(chǎn)廠房的設置應嚴格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下,宜減少獨立廠房幢數(shù),建立聯(lián)合廠房,以減少廠區(qū)道路及其造成的污染,減少廠區(qū)運輸量和縮短運輸線路。但生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施;避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開;生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行,其貯存要嚴格分開。

      危險品庫應設于廠區(qū)安全位置,并有防凍、隆溫、消防措施;麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫,并且防盜措施。動物房的設置應符合國家頒布的有關(guān)規(guī)定,并有專用的排污和空調(diào)設施。廠區(qū)布置和主要道路應貫徹不流與貨流分流的原則,盡量避免相互交叉。廠區(qū)道路面應選用整體性好、灰塵少的材料,如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶,緩沖帶可種植草坪,嚴禁種花,樹木周圍以卵石覆蓋土壤,綠化設計做到“土不見天”。廠房周圍宜設環(huán)形消防車道(可利用交通道路),如有困難時,可沿廠房的兩個長邊設置消防通道。GMP生產(chǎn)廠房周圍不宜設置排水明溝。車輛的停車場應遠離藥品生產(chǎn)廠房。生產(chǎn)廢棄物的回收應獨立設置。

GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置原則

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