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供應氨丁三醇藥用輔料酸堿平衡調節(jié)劑

  • 發(fā)布時間:2023-10-23 09:21:07,加入時間:2023年02月08日(距今943天)
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本品為2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇。按干燥品計算,含C4H11NO3不得少于99.0%。

  性狀  本品為白色結晶。

  本品在水中易溶,在乙醇中溶解。

  熔點 本品的熔點(通則0612第一法)為168~172℃。

  鑒別  (1)取本品0.2g,加水1ml溶解后,加水楊醛飽和溶液1ml與冰醋酸2滴,即顯黃色。

  (2)有關物質項下供試品溶液(2)所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

 。3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集408圖)一致。

  檢查  堿度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為10.0~11.5。

  溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加新沸放冷的水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清,幾乎無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液比較,不得更濃(通則0902)。

  氯化物 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液10ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

  有關物質 取本品0.20g,置10ml量瓶中,加水1ml使溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(1);精密量取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(2);另取氨丁三醇對照品20mg,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;精密量取供試品溶液(1)1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述4種溶液各10μl,分別點于在甲醇中預展開的同一硅膠G薄層板上(如MERCK薄層板或效能相當?shù)谋影澹,以氨?異丙醇(1∶9)為展開劑,展開后,在105℃干燥后,噴以高錳酸鉀顯色液(取高錳酸鉀0.5g,加10g/L碳酸鈉溶液100ml使溶解)顯色,放置約10分鐘后檢視。供試品溶液(1)如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較,不得更深。

  干燥失重 取本品,在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.6%(通則0831)。

  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

  鐵鹽 取本品1.0g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

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