進(jìn)口醫(yī)療器械單位應(yīng)具有的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照

3、進(jìn)出口權(quán)

進(jìn)口醫(yī)療器械時需求提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2、屬于《施行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供我國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；

3、部分設(shè)備需求辦理主動進(jìn)口許可證；

4、設(shè)備的相片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、***終用途、中文說明書等；

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需求補(bǔ)充的資料。

進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供的單證：

1、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證

2、若是進(jìn)口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）

3、部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動進(jìn)口許可證

4、提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等

5、進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票

6、其他需補(bǔ)充的單證資料