生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線形、U型或L型布置。該廠房為固體制劑綜合車間，所涉及物料量較大，故而應(yīng)圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序，要求各工序之間聯(lián)系方便，快捷，上下工序相鄰布置。生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間安排生產(chǎn)設(shè)備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設(shè)施應(yīng)能在滿足生產(chǎn)需要的同時，不妨礙生產(chǎn)操作。

3.5固體制劑相關(guān)工序的特殊要求

3.5.1備料室

   該企業(yè)為多劑型綜合車間，所涉及物料包材種類多，為方便管理，避免混淆，應(yīng)設(shè)置備料室。生產(chǎn)區(qū)用料時由專人登記發(fā)放，確保原輔料領(lǐng)用，減少或避免人員的誤操作所造成的損失。

3.5.2稱量室

   生產(chǎn)區(qū)中的稱量室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風(fēng)除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對稱量室單獨(dú)設(shè)置未重視，常在備料室稱量，易將剩余的原輔料就地存放，易產(chǎn)生交叉污染和混淆。

3.5.3除塵及前室

   將產(chǎn)塵量大、有噪聲的設(shè)備集中在一起，既可集中除塵，又方便了車間的管理。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填等崗位，若不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計前室，以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。

   另外，如配漿、容器清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計排濕裝置處，也可以設(shè)計前室，避免由于散濕和散熱量大面積影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。除塵室內(nèi)同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，風(fēng)量相同，車間內(nèi)所有排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在送風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時開除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。所有控制開關(guān)設(shè)在操作室內(nèi)。前室相對潔凈走廊為正壓，相對工作室為正壓。這樣確保潔凈走廊空氣不流經(jīng)工作室，而產(chǎn)塵空氣不流向潔凈走廊，從氣流組織上避免交叉污染。同時可降低室內(nèi)噪音向外界傳播。房內(nèi)間排風(fēng)應(yīng)采用側(cè)下排風(fēng)方式，排風(fēng)口要設(shè)置在發(fā)塵設(shè)備下風(fēng)向。否則，不僅會使室內(nèi)存在空氣死區(qū)，而且還會使上風(fēng)側(cè)工藝設(shè)備或操作對下風(fēng)側(cè)工藝設(shè)備或操作產(chǎn)生污染。除塵器或除塵間應(yīng)就近布置在發(fā)塵工藝設(shè)備周圍。

3.5.4膠囊殼儲存

   膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連無法使用，應(yīng)貯存在溫度18～24℃、相對溫度≤65%環(huán)境中，可使用恒溫恒濕機(jī)調(diào)控。硬膠囊充填相對溫度應(yīng)控制在45%～50%的范圍內(nèi)，應(yīng)設(shè)置除濕機(jī)，避免因溫度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高濕度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變粘、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊劑的貯存也要設(shè)置專庫進(jìn)行除濕貯存。

3.5.5排風(fēng)

   鋁塑包裝機(jī)工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

3.5.6防爆

   包衣采用了大量的有機(jī)溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計為防爆區(qū)，設(shè)門斗防爆。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。

3.5.7輔助間

   容器具清洗間、容器具存放間、潔具清洗間、潔具存放間、中間化驗(yàn)室、模具存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下，盡量靠近其應(yīng)用地。這些輔助間與藥品接觸密切，所以其空氣潔凈度應(yīng)與其使用場所的空氣潔凈度相同。清洗間、存放間的設(shè)置應(yīng)能避免設(shè)備、器具的二次污染，可以采用單向流動布置。

3.5.8潔凈走廊

   潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計的潔凈走廊，應(yīng)該保證其直接到達(dá)每一個生產(chǎn)崗位、中轉(zhuǎn)物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道，這樣才能有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動而引起不同品種藥品交叉污染。并盡量減少中間走道，從而避免粉塵通過人、周轉(zhuǎn)桶等途徑傳播，避免把粉塵帶到其他工段去，控制并避免交叉污染。同時由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設(shè)備不斷改進(jìn)，應(yīng)適當(dāng)加寬潔凈走廊，減少運(yùn)輸過程中對隔斷的碰撞和設(shè)備更換時必須拆除或破壞隔斷。所以說，潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道，而且也是設(shè)備更換的通道。

4、設(shè)計結(jié)果和對比

   經(jīng)過以上特征分析進(jìn)行設(shè)計，得出設(shè)計方案，與企業(yè)準(zhǔn)備套用的原設(shè)計方案進(jìn)行比對，可以發(fā)現(xiàn)原設(shè)計的缺陷如下：

(1)兩套物流系統(tǒng)，易混淆，產(chǎn)生污染；

(2)可公用區(qū)未合并，建設(shè)成本高；

(3)功能區(qū)大小劃分未結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)量；

(4)兩套系統(tǒng)用一套空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計運(yùn)行中有問題，達(dá)不到凈化要求，也不節(jié)能；

(5)除塵、排風(fēng)等降低物料污染的輔助間未設(shè)置；

(6)前室、稱量等輔助間未細(xì)化設(shè)置；

(7)潔凈走廊未設(shè)置等。