生產(chǎn)設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線形、U型或L型布置。該廠房為固體制劑綜合車間，所涉及物料量較大，故而應圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序，要求各工序之間聯(lián)系方便，快捷，上下工序相鄰布置。生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間安排生產(chǎn)設備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設施應能在滿足生產(chǎn)需要的同時，不妨礙生產(chǎn)操作。

3.5固體制劑相關工序的特殊要求

3.5.1備料室

   該企業(yè)為多劑型綜合車間，所涉及物料包材種類多，為方便管理，避免混淆，應設置備料室。生產(chǎn)區(qū)用料時由專人登記發(fā)放，確保原輔料領用，減少或避免人員的誤操作所造成的損失。

3.5.2稱量室

   生產(chǎn)區(qū)中的稱量室應單獨設置，稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對稱量室單獨設置未重視，常在備料室稱量，易將剩余的原輔料就地存放，易產(chǎn)生交叉污染和混淆。

3.5.3除塵及前室

   將產(chǎn)塵量大、有噪聲的設備集中在一起，既可集中除塵，又方便了車間的管理。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填等崗位，若不能做到全封閉操作，則除了設計必要的捕塵、除塵裝置外，還應設計前室，以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。

   另外，如配漿、容器清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置處，也可以設計前室，避免由于散濕和散熱量大面積影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。除塵室內(nèi)同時設置回風及排風，風量相同，車間內(nèi)所有排風系統(tǒng)均與相應的送風系統(tǒng)聯(lián)鎖，即排風系統(tǒng)只有在送風系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時開除塵器，關閉回風；不產(chǎn)塵時開回風，關閉排風。所有控制開關設在操作室內(nèi)。前室相對潔凈走廊為正壓，相對工作室為正壓。這樣確保潔凈走廊空氣不流經(jīng)工作室，而產(chǎn)塵空氣不流向潔凈走廊，從氣流組織上避免交叉污染。同時可降低室內(nèi)噪音向外界傳播。房內(nèi)間排風應采用側下排風方式，排風口要設置在發(fā)塵設備下風向。否則，不僅會使室內(nèi)存在空氣死區(qū)，而且還會使上風側工藝設備或操作對下風側工藝設備或操作產(chǎn)生污染。除塵器或除塵間應就近布置在發(fā)塵工藝設備周圍。

3.5.4膠囊殼儲存

   膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連無法使用，應貯存在溫度18～24℃、相對溫度≤65%環(huán)境中，可使用恒溫恒濕機調(diào)控。硬膠囊充填相對溫度應控制在45%～50%的范圍內(nèi)，應設置除濕機，避免因溫度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高濕度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變粘、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊劑的貯存也要設置專庫進行除濕貯存。

3.5.5排風

   鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故應設置排風。排風位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

3.5.6防爆

   包衣采用了大量的有機溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區(qū)，設門斗防爆。防爆區(qū)采用全部排風，不回風，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負壓。

3.5.7輔助間

   容器具清洗間、容器具存放間、潔具清洗間、潔具存放間、中間化驗室、模具存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下，盡量靠近其應用地。這些輔助間與藥品接觸密切，所以其空氣潔凈度應與其使用場所的空氣潔凈度相同。清洗間、存放間的設置應能避免設備、器具的二次污染，可以采用單向流動布置。

3.5.8潔凈走廊

   潔凈區(qū)內(nèi)設計的潔凈走廊，應該保證其直接到達每一個生產(chǎn)崗位、中轉物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道，這樣才能有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起不同品種藥品交叉污染。并盡量減少中間走道，從而避免粉塵通過人、周轉桶等途徑傳播，避免把粉塵帶到其他工段去，控制并避免交叉污染。同時由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設備不斷改進，應適當加寬潔凈走廊，減少運輸過程中對隔斷的碰撞和設備更換時必須拆除或破壞隔斷。所以說，潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道，而且也是設備更換的通道。

4、設計結果和對比

   經(jīng)過以上特征分析進行設計，得出設計方案，與企業(yè)準備套用的原設計方案進行比對，可以發(fā)現(xiàn)原設計的缺陷如下：

(1)兩套物流系統(tǒng)，易混淆，產(chǎn)生污染；

(2)可公用區(qū)未合并，建設成本高；

(3)功能區(qū)大小劃分未結合實際生產(chǎn)量；

(4)兩套系統(tǒng)用一套空調(diào)凈化系統(tǒng)設計運行中有問題，達不到凈化要求，也不節(jié)能；

(5)除塵、排風等降低物料污染的輔助間未設置；

(6)前室、稱量等輔助間未細化設置；

(7)潔凈走廊未設置等。