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藥用輔料苯甲醇100-51-6醫(yī)藥級

  • 發(fā)布時間:2023-12-07 08:53:53,加入時間:2023年10月25日(距今748天)
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本品按無水物計算含C7H8o不得少于98.0%。
    性狀  本品為無色液體;具有微弱香氣及灼味;有引濕性。
    本品在水中溶解,與乙醇、SLJW或YM能任意混合。
    相對密度  本品的相對密度(通則0601)為1.043~1.050。
    餾程  取本品,照餾程測定法(通則0611)測定,在203~206℃餾出的量不得少于95%(ml/ml)。
    折光率  本品的折光率(通則0622)為1.538~1.541。
    鑒別  (1)取高錳酸鉀試液2ml,加稀硫酸溶液2ml,再加本品2~3滴,振搖,即發(fā)生苯甲醛的特臭。
    (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集236圖)一致,
    檢查  酸度  取供試品10ml,加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯粉紅色,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過0.2ml。
    溶液的澄清度與顏色  取本品2ml,加水58ml,振搖,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。
    氯化物  取本品1g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.003%)。
    有關(guān)物質(zhì)  取本品作為供試品溶液;另取苯甲醛對照品適量,精密稱定.加BT溶解并稀釋制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇20M為固定液;分流進(jìn)樣,分流比20:1;起始溫度為50℃,以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持35分鐘;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測器溫度310℃;精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計,按外標(biāo)法以峰面積計算,含苯甲醛不得過0.1%.如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質(zhì)不得過0.02%,其他雜質(zhì)總量不得過0.1%;供注射用時,按外標(biāo)法以峰面積計算,含苯甲醛不得過0.05%,如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質(zhì)不得過0.01%,其他雜質(zhì)總量不得過0.05%。
    水分  取本品,照水分測定法(通則0832法2)測定,含水分不得過0.5%。
    細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用)  取本品,依法檢查(通則1143),每1g苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU[1]。
    含量測定  照氣相色譜法(通則0521)測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以聚乙二醇20M為固定相;進(jìn)樣口溫度200℃,檢測器溫度250℃,柱溫為130℃。
    測定法  取本品,精密稱定,用甲醇稀釋制成毎1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯甲醇對照品,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。
    類別  藥用輔料,抑菌劑等。
    貯藏  遮光,密閉保存。

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