一．潔凈室（區(qū)）總體要求
無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)在條件可能的情況下，廠區(qū)應盡量的選擇空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風沙的地區(qū)和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰沙較嚴重的地區(qū)時，要在其全年主導風向的上風側(cè)。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車道等應平整寬暢，盡量選用堅固、不易起塵以及防火的材料建造。潔凈室（區(qū)）應盡量遠離鐵路、公路、機場等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于50m。不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進行綠化，四周應無積水、無垃圾、無雜草等。對于潔凈室（區(qū)）的總體布局應遵循以下原則：潔凈室（區(qū)）位置要盡量設(shè)在物流較少的地方。潔凈室（區(qū)）內(nèi)布局方向要由低潔凈度級別的潔凈間向高一級別的潔凈間過渡。在不影響生產(chǎn)工藝流程的情況下，要按照產(chǎn)品實現(xiàn)過程的順向布置，并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室（區(qū)）安排在一起。為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，在同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流先到達的區(qū)域，*產(chǎn)品污染的工序布置在靠近回、排風口的位置。在相關(guān)設(shè)備布局方面，潔凈室（區(qū)）內(nèi)只布置必要的生產(chǎn)工藝設(shè)備，*產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備應盡量布置在潔凈室（區(qū)）的外部。
生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染，或?qū)⑦@種污染的可能性降到，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應的潔凈室（區(qū)）設(shè)施，包括潔凈室（區(qū)）以及相配套的潔凈空氣處理系統(tǒng)、電力照明、工藝用水、工藝用氣、衛(wèi)生清洗、設(shè)施等，如潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料不應對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，應有防止塵埃產(chǎn)生的擴散的措施。設(shè)備、工藝裝備與管道表面應光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和或。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，不應對產(chǎn)品造成污染。潔凈室（區(qū)）內(nèi)所用的劑或方法不應對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株等。這些都是無菌醫(yī)療器械和體外試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件�！稛o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準對潔凈室（區(qū)）與設(shè)施條件做了具體要求。生產(chǎn)企業(yè)為了防止來自各種渠道的污染，應采取多方面降低污染的控制措施，以形成綜合性的潔凈技術(shù)系統(tǒng)來作為無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。
二、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計和裝修要求
此部分不作為本指南介紹，生產(chǎn)企業(yè)應選擇有潔凈室（區(qū)）的單位和合法的施工單位進行潔凈室（區(qū)）的建設(shè)，具體可參照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（G073-2001）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（G591-2010）、《工藝潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（G457-2008）以及《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）執(zhí)行，注意識別法規(guī)對潔凈室（區(qū)）設(shè)計和裝修的要求。