一．潔凈室（區(qū)）總體要求
無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)在條件可能的情況下，廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇空氣清新、含塵含菌量低、無(wú)有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰沙較嚴(yán)重的地區(qū)時(shí)，要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車道等應(yīng)平整寬暢，盡量選用堅(jiān)固、不易起塵以及防火的材料建造。潔凈室（區(qū)）應(yīng)盡量遠(yuǎn)離鐵路、公路、機(jī)場(chǎng)等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于50m。不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進(jìn)行綠化，四周應(yīng)無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)雜草等。對(duì)于潔凈室（區(qū)）的總體布局應(yīng)遵循以下原則：潔凈室（區(qū)）位置要盡量設(shè)在物流較少的地方。潔凈室（區(qū)）內(nèi)布局方向要由低潔凈度級(jí)別的潔凈間向高一級(jí)別的潔凈間過(guò)渡。在不影響生產(chǎn)工藝流程的情況下，要按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順向布置，并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室（區(qū)）安排在一起。為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，在同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應(yīng)盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流先到達(dá)的區(qū)域，*產(chǎn)品污染的工序布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。在相關(guān)設(shè)備布局方面，潔凈室（區(qū)）內(nèi)只布置必要的生產(chǎn)工藝設(shè)備，*產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備應(yīng)盡量布置在潔凈室（區(qū)）的外部。
生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染，或?qū)⑦@種污染的可能性降到，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的潔凈室（區(qū)）設(shè)施，包括潔凈室（區(qū)）以及相配套的潔凈空氣處理系統(tǒng)、電力照明、工藝用水、工藝用氣、衛(wèi)生清洗、設(shè)施等，如潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生的擴(kuò)散的措施。設(shè)備、工藝裝備與管道表面應(yīng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和或。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。潔凈室（區(qū)）內(nèi)所用的劑或方法不應(yīng)對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株等。這些都是無(wú)菌醫(yī)療器械和體外試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件�！稛o(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室（區(qū)）與設(shè)施條件做了具體要求。生產(chǎn)企業(yè)為了防止來(lái)自各種渠道的污染，應(yīng)采取多方面降低污染的控制措施，以形成綜合性的潔凈技術(shù)系統(tǒng)來(lái)作為無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。
二、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)和裝修要求
此部分不作為本指南介紹，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇有潔凈室（區(qū)）的單位和合法的施工單位進(jìn)行潔凈室（區(qū)）的建設(shè)，具體可參照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（G073-2001）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（G591-2010）、《工藝潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（G457-2008）以及《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）執(zhí)行，注意識(shí)別法規(guī)對(duì)潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)和裝修的要求。