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藥用輔料氨丁三醇

  • 發(fā)布時間:2023-12-18 09:16:45,加入時間:2023年10月25日(距今685天)
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性狀  本品為白色結(jié)晶。
    本品在水中易溶,在乙醇中溶解。
    熔點  本品的熔點(通則0612法)為168~172℃。
    鑒別 (1)取本品0.2g, 加水1ml溶解后,加水楊醛飽和溶液1ml與冰醋酸2滴,即顯黃色。
    (2)有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液(2)所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。
    (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集408圖)一致。
    檢查  堿度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為10.0~11.5。
    溶液的澄清度與顏色  取本品2.5g,加新沸放冷的水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清,幾乎無色。如顯渾濁,與1號濁度標準液比較,不得更濃(通則0902)。
    氯化物  取溶液的澄清度與顏色項下的溶液10ml, 依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
    有關(guān)物質(zhì)  取本品0.20g,置10ml量瓶中,用水1ml使溶解,用JC稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(1),精密量取1ml,置10ml量瓶中,加JC稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(2)。另取氨丁三醇對照品20mg,置10ml量瓶中,加JC溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液(1)1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述4種溶液各10μl,分別點于在JC中預(yù)展開的同一硅膠G薄層板上(如Merck薄層板或與之等效的薄層板),以氨水-異丙醇(1:9)為展開劑,展開后,在105℃干燥后,噴以高錳酸鉀顯色液(取高錳酸鉀0.5g,加10g/L的碳酸鈉溶液100ml使溶解)顯色,放置約10分鐘后檢測,供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點,與對照溶液所顯的主斑點比較,不得更深。
    干燥失重  取本品,在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.6%(通則0831)。
    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
    鐵鹽  取本品1.0g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
    鎳鹽  取本品1.0g,用水10ml溶解后,加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml, 放置10分鐘,如顯色,與標準鎳溶液(精密稱取硫酸鎳銨0.6730g,置1000ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻。精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻)1.5ml同法制成的對照液比較,不得更深(0.0015%)。
    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
    細菌內(nèi)毒素(供注射用)  取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU。
    無菌(適合于非終端滅菌工藝或無除菌工藝的制劑)  取本品,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。
    含量測定  取本品約0.25g,精密稱定,加水80ml溶解后,加甲基紅指示液2~3滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。毎1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當于12.11mg的C4H11NO3。
    類別  藥用輔料,酸堿平衡調(diào)節(jié)劑。
    貯藏  遮光,密封保存。

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